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製造記録がQualityを作る ~工場のデジタル トランスフォメーション~【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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製造記録がQualityを作る ~工場のデジタル トランスフォメーション~【前編】

2020-04-14

製造分野におけるデジタルトランスフォーメーションの取り組みが急速に加速しており、昨年実施された調査では、実にメーカーの73%以上が同分野に対する投資の増額を検討していると回答しました。また、電子化や自動化を目的として、ERPやMES、MRPといったシステムも多くの企業で採用されている一方、様々な業務が複雑に連携・連動しており、そのような業務と業務の間にギャップが発生してしまうケースも少なくありません。特にGMPに関わる領域では、データ入力のミスやレビュー工数の増加、出荷の遅延などが課題として存在しています。

製造記録のQualityに対する影響

FDA(米国食品医薬品局)の規制対象となっている業種では、文書化された手順に沿って製造業務を行い、記録化することが求められています。この記録を紙で運用している場合、誤記や情報の不備からレビュー等の工数増加など、様々な課題が発生しやすい状態にあります。また、作成した記録は傾向分析やリスク管理にも使用される為、各製造記録に不備などが発生していると、関連データにも波及的に影響を与えることがあります。また、傾向分析やリスク管理が不十分ということは、潜在的な課題の特定などが困難となり、結果として、製造の遅延やコスト超過などの問題が発生、品質やコンプライアンスといったより深刻な問題に繋がってしまうケースも少なくありません。

また、最近のリサーチでは、想定外に発生した製造停止時間の約20%は、担当者による何らかのミスに起因しており、また、FDAが発行した警告書(Warning Letter)の約80%が製造分野における記録に対する指摘となっています。

また、紙で運用しているケースで注視すべきポイントがトラッキングであり、変更管理の進捗状況や不適合品に対する対応、各記録の修正やレビューの進捗など、進行している様々な業務が適切に進んでいるかといった点の把握も重要です。特に、品質に関するテストや出荷時の対応は、製造におけるリードタイムで最大70%を占めることがあると言われており、効率性が課題となるケースも少なくありません。

本記事は連載企画の前編です。後編は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

参考文献

Navigating the Fourth Industrial Revolution to the Bottom Line, PricewaterhouseCoopers and the Manufacturing Institute, September 2019.

After the Fall: Cost, Causes and Consequences of Unplanned Downtime, Vanson Bourne and ServiceMax, October 2017.

Data Integrity Trends In 483s And Warning Letters: Part 1, by Michael De La Torre, Govzilla, May 2019.

Dare to Be Different: It’s Time to Revamp Collaboration in Life Sciences Contract Manufacturing, by Anne Marie O’Halloran, Barry Heavey and Greg Ciccarelli, Accenture, 2019.
 

著者のご紹介
David Butcher

David Butcherは、ニューヨーク州立大学パーチェス校にてジャーナリズムの学士号を取得後、Technology Marketing社及びThomas Publishing社にて編集者として従事、現在はマスターコントロールのMarketing Communication Specialistを担当しています。

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