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グローバルサプライチェーンへの影響 ~コロナウイルスやブレグジット、自然災害など~【Part 3】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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グローバルサプライチェーンへの影響 ~コロナウイルスやブレグジット、自然災害など~【Part 3】

2020-06-15

本記事は連載企画の第3話です。第2話をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。


サプライチェーンにおけるプロアクティブな(リアクティブではない)リスク管理モデルの適用

現状の法規制に基づいた選択肢では、短時間で状況を好転させられないことは、業界でも認識されています。新しい施設の建設や、既存の施設から別の施設への業務移管、また、仕入元の企業を変更するといったことは、現状の法規制でも実現は可能です。しかし、サプライチェーンにおける問題が実際に発生してから、これらの解決策を実行に移しても、費やすリソースを考慮すると、緊急事態への対応策として現実的ではありません。薬事規制対象となっている業界で働いている方々であれば過去に経験していると思いますが、人々の健康と安全を揺るがす新しい問題が既存の法規制の弱点を露呈し、結果として、関連法規制の改定に繋がっています。そのような事例の最新がコロナウイルスであり、サプライチェーンを守る対策を打つには既に遅すぎる段階まできているのが現状です。現時点でFDAは今後の薬事に関する方針などの発表はしていませんが、業界の関係者からは効果的な提案が既に上がってきており、下記はその一例です。

パブリックセクター:法規制及び当局

  • 承認プロセスにおいて、サプライチェーンの冗長性・安定性の確認を追加し、潜在するリスクを薬剤(申請している製薬会社)及び薬剤の種類(他の製薬会社の供給状況)を把握
  • ワクチンに対して行っているように、対象患者の多い医薬品に対して行政側の備蓄を拡大
  • 人命救助または医療提供上、重要と位置付けられる製品の製造拠点の技術移管を含む変更を迅速に認可できるプロセスの導入
  • 海外にいる米国市民の避難・帰国を促すような緊急時対応を施行した際の対応方針の策定(例:中国から米国市民を避難させる場合に中国国内の製造施設を誰が査察するのか、海外査察の実施可能件数が低下した場合に輸入品の検査を強化するなど)
  • 供給不足が発生した際の報告義務を医療機器メーカー及び原薬メーカーにも適用
  • 供給不足や期間、発生時の軽減措置・対応(解決までに要する時間)といった情報公開の義務化
  • このような新しい施策の効果性を判断できる監視プロセスの導入
  • このような新しい施策を社会に発信できる担当者の指名(行政や業界、市場に対する説明)


プライベートセクター:企業及び業務プロセス

  • 緊急時に調達及び技術移管を迅速に実施可能なサプライチェーンに対する緊急対応計画の策定
  • サプライヤー管理の要件として、その地域における地理的・政治的なリスクを考慮したサプライヤー評価を実施
  • サプライチェーンにおける信頼性を考慮した製品毎のリスクマネジメント手法の採用
  • データに基づいたサプライチェーンにおける冗長性(代替手段の有無)の評価

今回、コロナウイルス発生時に顕在化した脆弱性のように、サプライチェーンにおける分断・停止といった事態の調査・認識に加えて、そのような事態が発生した際の影響を軽減する対策は必要不可欠です。現在の状況を踏まえると、行政も企業もプロアクティブなリスクマネジメント手法が欠落しており、今後発生するかもしれない他の事象に備えて、改善を検討し実行していく必要があると考えています。
 

著者のご紹介
Gina Guido-Redden 米国内及び海外における品質保障や品質管理、薬事もスペシャリストとして25年以上、活躍しており、品質システムの構築や法規制対応、新規製造施設の追加など、様々な領域を担当しています。また、医薬品やバイオ、医療機器メーカーにコンサルティングサービスを提供するCoda Corp USA社の共同創設者でもあり、様々なセミナーやトレーニングでの講演、業界雑誌への執筆なども行っています。

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