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ガイダンス更新情報(EMA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格NEW

ガイダンス更新情報(EMA)

2020-06-25


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency as of 19 June 2020 (new)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年6月23日

Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with revision 3 of Addendum I of Module VIII on requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety (new)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年6月23日

Pharmacovigilance regulatory recommendations for centrally authorised veterinary medicinal products during 2020 (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年6月23日

List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年6月24日

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VIII Addendum I – Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev. 2) 
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2020年6月23日

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VIII Addendum I - Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev. 3) (new)
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2020年6月23日

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