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FDA、CDERでもマスターコントロールを採用|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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FDA、CDERでもマスターコントロールを採用

2015-11-24

品質マネジメントシステム向けソフトウェアを提供しているマスターコントロールは、FDA(米国食品医薬品局)のCDER(医薬品評価研究センター)へのQMSソフトウェアとして採用されたことを発表しました。CDERへの導入は、ORA規制業務部)への導入と同様に、パートナー企業のi4DMと共同で実施されます。また、ORAへの導入と同様に、文書管理や教育管理、監査、CAPA、変更管理などの業務プロセスを中心に、QMS全体の電子化を予定しています。

マスターコントロールは、FDAで現在ご利用いただいているQMSソフトウェアをCDERでもご利用いただけることになり、大変嬉しく思っています。弊社の目的は、人々を救うことができる製品やサービスをより早く世界へ展開することであり、医薬品の提供においてキーとなるCDERも含めて、FDAのミッションとも共通していますので、良いシナジーが生まれることを確信しています。

Matt Lowe
Executive VP of Global Sales & Marketing
MasterControl Inc.

運用拠点の拡大
2009年、マスターコントロールはFDAのORAに採用され、これがFDAにおける初めての導入でした。ORAは、FDAの7つのセンターと連携し、規制対象の製品や製造業社に対する査察や取り締まりを専門的に行う行政機関です。米国に輸入される製品に対する監督責任もORAが担っています。

マスターコントロールについて
マスターコントロール は、規制環境下の企業が全体のコストの低減を図り、社内の業務効率を高めながら、自社の製品をいち早く市場に投入する上で役立つソフトウェアソリューションを提供し、製品のライフサイクル全体を通じて、企業の重要な情報の適切な管理を支援しています。また、弊社のソフトウェアは、導入からバリデーション、運用が容易であることで知られています。ソリューションの主な対象業務は、品質管理や文書管理、製品ライフサイクル管理、監査管理、教育管理、文書管理、部品表、サプライヤー管理、申請管理等です。業界のベストプラクティスに基づいた様々なサービスを通じて、企業全体におけるトータルな情報管理を実現します。

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