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コロナ後の世界で製造業に影響する3つの「C」【Part 2】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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コロナ後の世界で製造業に影響する3つの「C」【Part 2】

2020-07-27

本記事は連載企画の第2話です。第1話をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

2.Cause and Effect:原因と結果(適切な認識が必要)

ライフサイエンスに限らず異常が発生した際には、根本的な原因の調査を行うことが社会通念としても求められています。
しかし、ISO 9001や21 CFR Part 820、21 CFR Part 211、ISO 13485などには、「根本的」という言葉である「Root」という用語を見つけることができません。

根本的な原因を調査する為の一般的な手法としては、発生した異常(または課題)に対して様々な角度から調査を行い、原因となりうる事柄を見つけ出します。ここでの問題は、根本的な原因が1つではないということであり、調査を十分に実施したと判断しても、「十分」が実際は不十分であったと見なされてしまう点です。

例えば、今回のコロナウイルスの世界的な蔓延により、多くの方々が亡くなりましたが、この根本的な原因は何だったと思いますか?ウイルスが発生したと考えられている市場や人々の免疫力、行政による政治的判断、ウイルス自体の凶暴性など、様々な要因が想定されます。ただ、最後に記載したウイルス自体に関して言えば、人間には感染しないウイルスであったのであれば人命の損失には繋がらなかったので、説得力としてはあるのかもしれません。

ウイルスとは、私たちの生きている自然界の一部であり、地球上に様々な種が存在しています。その為、特定のウイルスを根絶するには、そのウイルスを保有している全ての種を特定し根絶する必要がありますが、容易なことではありません。

また、このウイルスに感染した場合でも、多くの人々は生き残ることができると考えられています。しかし、現時点では、完全と言い切れるデータはまだ存在しておらず、またデータの全てが一般に開放されているわけではない為、ここでは数値の引用等は行いません。

その為、確かなデータに基づき特定が可能な原因を調べ、どのような対策を講じることができるのかを調査する必要があります。調査を進めていくことで、原因の再発生を防止することは難しいケースもありますが、更なる蔓延をくい止めることができるかもしれません。

原因及び結果の種類も重要な要素の一つであり、全体に影響を与える体系的な原因なのか、それとも場所や内容が特定の条件等の場合のみ発生するのかという点も考慮する必要があります。このような仕組みや測定基準への理解が不十分な場合、その後に実行するCAPA(是正措置、予防措置)が重大な欠陥を抱えている可能性があります。体系的な原因は、プロセスやシステム全体に存在していることが多いため、検出は容易ではありません。また、特定の条件で発生する原因についても、発生と消滅を繰り返す傾向がありますので、注意して調査する必要があります。

21 CFR Part 820では、発生が継続している品質の問題の特定に統計的手法を求めていますが、体系的な原因を特定する点については記載がありません。また、ISO 13485も同様で、発生した課題に対する原因の特定に関して、体系的な原因には言及していません。

体系的なのか、または特定条件下の原因なのかを分類することの重要性については、次の例を参考にしてみてください。例えば、食べた物の刺激によって発生する咳と、コロナウイルスの感染によって発生する咳は、同じ問題ではなく、この2つの症状を予防する対策も全く違う内容になります。原因を誤解していると、対策として打ち出す内容も不適切になる危険性があります。その為、原因及び結果に対する正しい認識は、業界を問わず、非常に重要な情報であると理解する必要があります。

本記事は連載企画の第2話です。次回は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

著者のご紹介
Rai Chowdhary氏は、機械工学及び生産工学にて学士号を取得後、アリゾナ州立大学にて材料科学の修士号を取得後、医療機器やヘルスケア用品の開発に長年従事した後、Fortune 500に入る大企業から中小企業まで、米国にて事業展開する多くの企業に対するコンサルティングを20年以上携わっています。また、業界における様々な資格や認定も保持しており、Global QMS and Medical Device AuditorやASQ-CMQ/OE、Six Sigma Black Belt、CQE、CQA、Scrum Masterなどを取得されています。

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