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医薬品、医療機器とコンビネーションプロダクトのTGA規制に関するTips 【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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医薬品、医療機器とコンビネーションプロダクトのTGA規制に関するTips 【前編】

2020-07-16

医薬品、医療機器、生物学的製剤/血液・組織由来製品(単独または、コンビネーション)からなるポートフォリオを備えた医療業界においては、適用、開発及び薬事規制の方法に違いがあるにもかかわらず、これらの製品はすべて、状態や障害を検査、調査、診断、予防、監視、緩和、補正、処置や治癒を共通目的として持っています。ほとんどの製品がその外観から、医薬品なのか医療機器なのかの識別がつきますが、それ以外の方法で分類することも可能です。
主な違いは、製品に本来意図された動作/用途を達成する方法にあります。治療効果が薬理学的、化学的、免疫学的、または代謝的な手段によってもたらされている(すなわち、有効な作用を持つ1つまたは複数の成分を介している)場合、それは医薬品となります。それ以外、例えば、機械的、電気的、または他の動作の場合、製品は医療機器と見なされます。
食塩水(塩化ナトリウム)溶液を例にあげると、その使用目的に応じて医薬品または医療機器と見なされることがあります。

  • 鼻洗浄(鼻腔及び副鼻腔の洗浄及び水和)用‐医療機器
  • 眼科用(点眼剤)、鼻づまり/咳用あるいは希釈剤‐医薬品
     

他の製品として、医療機器と医薬品が組み合わさっているものもあり、薬剤コーティッド冠動脈ステント(医療機器)やプレフィルドシリンジやオートインジェクター(容器)等がその例となりますが、薬事規制に関しては、主たる機能または用途に基づいて判断されます。 業界及び規制当局が直面している緊急および将来的な課題は、治療効果に相乗効果をもたらす場合の薬剤と医療機器の組み合わせです。
現時点では、医療用製品が医薬品または医療機器のいずれかに分類されると、個別の規制ガイドラインと要求事項が採用されます。ただし、詳細は異なりますが、これらには共通の特徴があります。オーストラリアでは、次の基本原理と概念が、TGA(医療製品管理局)の監視の基礎を成すものです。

リスクレベル
TGAによって評価されるドキュメンテーションとデータの程度は、その利点と安全性リスクに依存します。


オーストラリアの規制ガイドラインは次のとおりです。

本記事は連載企画の前編です。後編は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

著者のご紹介
Vergel Manalo(Brandwood CKCの Lead-medicines and senior consultant)

オーストラリア及びニュージーランド市場向け、新規ケミカル及び生体分子、ジェネリック医薬品及びバイオシミラー、OTC薬及び補完プロダクト、及び医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトを含む、処方薬及び非処方薬の登録とライフサイクル管理を含む薬事規制業務に15年以上従事。オーストラリア、アジア太平洋の製薬業界で、製造、品質、非臨床試験、バリデーション、テクニカルオペレーション、製品供給、規制コンプライアンスなど、さまざまな役割にて20年以上にわたる広範な実践と管理の経験を有する。
フィリピンのSt. Louis Universityの化学エンジニアとしての資格を有し、オーストラリアRoyal Australian Chemical Institute (RACI)によるCertified Chemist (Industrial) の認定を受けている。

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