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コロナ後の世界で製造業に影響する3つの「C」【Part 3】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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コロナ後の世界で製造業に影響する3つの「C」【Part 3】

2020-08-14

本記事は連載企画の第3話です。第2話をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。​

3. Cut the Clutter:混乱を減らす(低いほど良い)

当然のことに聞こえるかもしれませんが、課題は実行するか否かにあります。まず、社内における一部の混乱は、時間をかけて蓄積されていき、先ほど、ご紹介した体系的な原因のように、問題を検出することが難しいケースも少なくありません。
ここで事例を一つご紹介します。ある製薬メーカーでは、1,200社以上ものサプライヤーと取引があり、API(医薬品有効成分)や包装材料、流通など、様々な取引をおこなっていました。

21 CFR Part 211では、このような企業に下記の要件を求めています。

  • サプライヤーが、要求事項を満たす製品を安定して供給できることを確実なものとする為、サプライヤーの選定や検証、モニタリング、保証といった内容に関して適切な管理手法を運用
  • サプライヤーの取引・契約に関する履歴及び納品状況のトラッキング
  • 汚染を防止する為、設備の洗浄や原材料の保管といったプロセスに関する定期的な監査の実施
  • サプライヤーの取引業者に対する適切な管理(特に重要な原材料を納品している企業)
  • サプライチェーンにおける責任やリソース管理が原因として発生する課題(深刻な、法令違反になる可能性あり)


このケースの混乱はどこにあるでしょうか。まず、パレートアプローチ(80/20)を採用していて、1,200社と取引がある場合、サプライヤーの約20%は重要な取引先として考える必要があり、サプライヤー管理の観点から、その内容を注視する必要があります。そして、このようなデータを取得することで、必要となるサプライヤーの特定や追加の調査などに繋げることができます。

また、混乱を回避する為、下記のポイントも気を付ける必要があります。

  • APIを提供しているサプライヤー(原薬メーカー)の企業数
  • 添加剤や流通、その他のサプライヤーの企業数
  • 包装やラベリングに関わるサプライヤーの企業数
  • サプライヤーの地理的な分布状況
  • 品質及び納品状況で評価の高いサプライヤー
  • 納品されている物・サービスが1社のみとなっているサプライヤー
  • 製品及びサービスのコスト(サプライヤー毎)
  • 異常発生時の対応スピードに関する情報(サプライヤー毎)

    下記は、工程別のプロセスを記載していますが、状況回避の手法として、このような方法も有効です。こちらは、リーン生産方式でよく使用される6sのアプローチをベースとしています。


S1:サプライヤーをアクティブ(契約が有効、品質を満たしている、取引がある等)か否かで明記
S2:サプライヤーのカテゴリーを追記
S3:カテゴリー及びリスク評価をベースに基準を策定
S4:サプライヤーのモニタリング指標を策定
S5:ここまでのプロセスを標準化、手順を作成
S6:作成した手順に沿ってプロセスの維持、運用

今回、ご紹介したコロナ後の世界に対する3つの「C」、既に米国政府とFRB(米国中央銀行)は、1つ目の「C」に関連して、各企業を支援していくことを発表していますが、他の2つの「C」に関しては、民間(私たち)で対応していく必要のある内容です。物理では、椅子を設計する際には少なくとも3本の脚が必要であり、それ以下だと重量の影響で椅子が機能しなくなってしまうという理論があります。今回のコロナウイルスへの対応、永続的で完全なものに近づける為、本稿でご紹介した3つの「C」のポイントが行政や企業、人々で実行し、実現できることを願っています。

著者のご紹介
Rai Chowdhary氏は、機械工学及び生産工学にて学士号を取得後、アリゾナ州立大学にて材料科学の修士号を取得後、医療機器やヘルスケア用品の開発に長年従事した後、Fortune 500に入る大企業から中小企業まで、米国にて事業展開する多くの企業に対するコンサルティングを20年以上携わっています。また、業界における様々な資格や認定も保持しており、Global QMS and Medical Device AuditorやASQ-CMQ/OE、Six Sigma Black Belt、CQE、CQA、Scrum Masterなどを取得されています。

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