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リモート監査 ~法規制・規格対応とサプライチェーンの強化~【Part 1】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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リモート監査 ~法規制・規格対応とサプライチェーンの強化~【Part 1】

2020-09-15

新型コロナウイルスは、私たちの社会やライフスタイル、経済等に対して、多くの混乱をもたらしています。多大な経済的損失が一部の業界では既に発生しており、経済活動が完全に停止している状況が続いている業界も見受けられます。

また、渡航制限の発令は、ライフサイエンス業界における品質保証にも多大な影響を与えており、現地を訪問して実施する従来の監査ができなくなりました。しかし、渡航制限は監査を実施しない理由にはならず、法令違反等に抵触する可能性があり、世界的なサプライチェーンにも大きな混乱をもたらす危険性もあります。しかし、Web会議システムなどのテクノロジーが現代には既に存在しており、そのような技術を活用することで、行政も企業もリモートで監査を行うことは難しいことではなくなってきています。

Quality Support Group(QSG)社のシニアコンサルタントであるDerek Churchill氏は、現在、私たちが直面している状況は、法令順守に対する効率性を改善する機会であると考えており、本稿では、同氏にリモートで実施したインタビュー内容をご紹介いたします。

Q. まず、現在の状況について教えてください。

Churchill氏:今回の新型コロナウイルスの問題は、明らかに前例のない問題です。また、様々な問題が発生し続けており、国を問わず世界中で多大な不安を与えています。法令準拠やISOなどの認証を取得しているケースでは、発生している問題により認証が外れるような事態が発生すれば、契約上の問題や顧客に対する信頼問題につながる可能性もあり、ビジネス自体の継続リスクにつながる可能性も考えられます。

しかし、監査担当者の立場としては、どのようなことが発生しても、品質を保証し続ける必要があり、監査の実施に関しても例外ではありません。現在の状況を理解し、リモートで監査を実施する上で必要となるテクノロジーや手法について学ぶ必要があります。また、そのような状況下でも現地に訪問して監査を実施する必要がある場合、監査担当者の健康状況も企業として考慮する必要もあります。

Q. リモートでの監査はどのように実施されますか?

Churchill氏:まず、監査の基本的な手法ですが、実施する内容に応じて、オンサイトかリモート、または、その複合型の3種類が存在していたかと思います。その中で、今回の新型コロナウイルスの状況を踏まえると、オンサイトで実施していた監査をWeb会議システム及びファイル共有のテクノロジーを活用し、リモートに切り替える必要があります。

オンサイトからリモートに切り替えた場合、まず、計画と準備に対して、従来より時間をかける必要があります。既に現地に訪問したことがある場合は、サイトツアーの実施を省略できると思いますが、そうではない場合、現地にいる方にモバイル端末等を持っていただき、監査担当者は施設全体を見る必要があります。手間が増えるように聞こえるかもしれませんが、一方で、このようなモバイル端末では写真を送信することが容易ですので、確認をしたい箇所の写真を送信してもらうことで、従来よりも詳細に確認することができます。

Q. リモート監査の課題について教えてください。

Churchill氏:今まで実施したことがない方の場合、基本的な違いに戸惑うこともあると思います。長年使用してきた慣例や手順、チェックリストといったものが存在していて、それを全て満たすことに固執するQAの方が多い一方、リモートで監査する場合には、考え方を含めて変えていく必要がでてくることがあります。

文書に対する監査の場合、品質マニュアルや手順書、不適合や苦情の記録など、様々な文書を確認する必要があります。全てが電子的に運用されている場合であれば、比較的簡単ですが、紙で運用されているケースは、工数を含め、容易ではありません。

もう一つの課題はテクノロジーで、リモートで監査を実施する場合、Web会議システムやビデオ会議機器、ソフトウェアなどを使用する必要がありますが、全員がその操作や仕様に慣れているわけではない為、教育を含む準備を慎重に進める必要もあります。

本記事は連載企画の第1話です。次回は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

著者のご紹介
Derec Churchill

シニア コンサルタント
Quality Support Group (QSG)
コミュニケーションの学士号を取得後、航空や防衛、医療機器、プラスチック包装、製造、食品、電線およびケーブル、マイクロエレクトロニクスなど、様々な業界の企業において、品質システムやコミュニケーション分野のコンサルタントして20年以上、従事してきました。品質マネジメントシステムで組織をリードすることを専門としており、これにはギャップ評価やシステム、監査プログラムの導入などが含まれます。また、文書管理やデータ管理の再構築や業務プロセスの合理化・再設計、システムの統合など、大規模な継続的改善プロジェクトも経験しています。また、シックスシグマブラックベルトやリーンエキスパート、ISO 9001、AS9100、ISO 13485の監査人としての認定も取得しています。
 
David Jensen

コンテンツ マーケティング スペシャリスト
MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)
Westminister CollegeにてProfessional Communication、Weber State UniversityにてCommunicationの学位を取得後、Medical Product OutsourcingやBio Utahなどの媒体における執筆者として、長年従事し、現在はマスターコントロールのContent Marketing Specialistとして、Webサイトやホワイトペーパー、ブログ等に掲載される記事の執筆を担当しています。

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