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ガイダンス更新情報(EMA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(EMA)

2020-10-23


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Dates of 2020 Scientific Advice Working Party (SAWP) meetings and deadlines for submission of scientific advice, protocol assistance, qualification of biomarkers and parallel consultation (EMA / EUnetHTA) requests (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月19日

Qualification of novel methodologies for drug development: guidance to applicants (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月19日

Dates of 2021 Scientific Advice Working Party (SAWP) meetings and deadlines for submission of scientific advice, protocol assistance, qualification of biomarkers and parallel consultation (EMA / EUnetHTA) requests (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月19日

European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月19日

European Medicines Agency guidance for companies requesting scientific advice (veterinary) (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月19日

Guide for rapporteurs and coordinators on the multinational assessment teams (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月20日

PRIME eligibility requests: 2021 deadlines for submission and timetable for assessment (new)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月22日

List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2020年10月22日

Reflection paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population - First version (new)
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2020年10月22日

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