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医薬品製造における逸脱管理と変更管理【後編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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医薬品製造における逸脱管理と変更管理【後編】

2020-11-09


 

本記事は連載企画の後編です。前編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

CAPA(是正措置、予防措置)

CAPAは逸脱への対処としてGMPにおける主要な要素の一つで、発生した事象の理解や調査、対処、再発防止などに重点を置いています。

CAPAのCAにあたる是正措置では、発生した事象に対して実行する直接的な対処で、以下のような内容が含まれます。

  • 業務プロセスを管理下に戻すための評価及び導入
  • 完全な予防措置が実施されるまでの状況のモニタリング
  • 他のロットでも同様の問題が発生していないか調査
  • 発生した事象が他の製品や業務プロセスに与える影響を評価、対処を実施(必要に応じて)
     

原因調査が不十分な場合、実施したCAPAの有効性が不完全なものとなる可能性がある為、根本原因に対する十分な調査を実施し、その結果を文書化する必要があります。十分な原因調査が出来ている場合は、業務プロセスや管理方法に必要となる改善・変更を論理的に実証することが可能で、より効率的で効果的な予防措置の導入に繋がります。

CAPAの運用を電子化すると、必要となる様々な業務タスクの自動化が可能となり、自社の手順に従って、安定的なCAPAの取り組みを実現することができます。また、関連する様々なデータの収集や適切な担当者の配属、リスクレベルに基づいた対策の策定など、CAPA運用における様々な業務プロセスの強化にも繋げることができます。

CAPAや逸脱管理、変更管理などを電子化する製薬会社向けeQMS

逸脱やCAPA、変更管理は、相互に連携すべきプロセスである為、電子化を推進する場合でも、そのような連携機能が活用できるソフトウェアが最適なアプローチです。eQMSと呼ばれる品質マネジメントシステム全体の電子化が可能なソリューションであれば、変更管理や逸脱管理、CAPA、文書管理、教育管理など、様々な業務の統合管理を実現することができます。このように、自動化及び電子化を適切に実現することで、様々なリスクを低減や各業務の安定化、そして、自社におけるQMS全体の効率的で効果的な運用に繋げることができます。
 

著者のご紹介
David Butcherは、ニューヨーク州立大学パーチェス校にてジャーナリズムの学士号を取得後、Technology Marketing社及びThomas Publishing社にて編集者として従事、現在はマスターコントロールのMarketing Communication Specialistを担当しています。


本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

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