MENU

医薬品製造における逸脱管理と変更管理【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

ニュース

MASTERCONTROL NEWS

コラム

医薬品製造における逸脱管理と変更管理【前編】

2020-10-20


 

医薬品の製造環境が管理できた状態とは、承認されたポリシーや手順を厳密に遵守できている状態を意味します。そして、逸脱のように、管理できた状態から外れてしまった場合は、製品の法令遵守状況や安全性、信頼性などへの影響があり、深刻なケースでは、人々の健康に直接的な影響を与えるケースもあります。その為、このような状況を制御する手法として、変更管理が極めて重要であると考えられています。

変更管理と逸脱管理

変更管理と逸脱管理の目的が異なることは、医薬品製造に従事されている方には説明不要な内容ですが、両方とも事前に検証された状態から別の状態へ移るという点では共通しています。ただし、変更管理は検証済の状態に意図的に移行することを示している一方、逸脱管理は検証済の状態に意図しない変更が発生しているという点では異なります。

製薬業界における逸脱管理

逸脱によって発生する状態とは、前述の通り意図しないケースであることが多く、発生時に捉えることができないことも多いため、複数の製品ロットに影響を与えることがあります。変更管理のように予め計画された内容にはならない為、その管理プロセスも複雑になる傾向があります。

下記は、逸脱管理における主要な業務の概説です。

  • 逸脱が確認された製品ロット及び他のロットへの調査を実施、影響を把握
  • 事象の管理及び軽減を行う為、必要に応じて変更管理を実施
  • 根本原因の特定を行い、必要に応じて、CAPA(是正措置、予防措置)を実施


逸脱管理向けのソフトウェアでは、規格外の製品管理や文書化された手順や仕様の逸脱など、様々なタイプの逸脱管理が可能で、各事象の起票や調査、解決までの自動化を実現することができます。また、各逸脱の報告及びトラッキング以外にも、対象データを統合管理することで、データに対する分析等を行い、更なる品質の強化につなげることもできます。

製薬業界における変更管理

変更管理とは、製品の安全性や有効性・性能、品質、関連法規制に対する影響を管理する為に必要となる業務プロセスのことを示しています。実施する変更には、事前に計画して実行するものから、想定外の事象に起因して発生した状況への軽減または除去など様々な種類がありますが、全ての変更は適切且つ適宜、処理する必要があります。

下記は、変更管理における主要な業務の概説です。

  • 必要となる準備や作業、対象、成果物、基準など、導入予定の変更に関する様々な情報を導入計画として策定
  • 計画に対するレビューや実際の導入作業の結果にエビデンスを添付して記録
  • 製品が出荷される前に、変更内容に対して必要となる当局からの承認を取得
  • GMPに関連する文書の更新及び社内教育の実施


変更管理向けのソフトウェアでは、変更申請から完了までの一連のプロセスを包括的に管理することができます。また、ユーザーとデータを統合管理し、逸脱など他の品質管理プロセスと連携させることで、継続的改善をより効率的で効果的に実現することが可能となります。

本記事は連載企画の前編です。後編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。​

著者のご紹介
David Butcherは、ニューヨーク州立大学パーチェス校にてジャーナリズムの学士号を取得後、Technology Marketing社及びThomas Publishing社にて編集者として従事、現在はマスターコントロールのMarketing Communication Specialistを担当しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

一覧へもどる

 Ⓒ Copyright 2000-2017 MasterControl K.K.
ALL RIGHTS RESERVED.

ページのトップへ