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QMSの今後を考える ~2021年はどうなる?~【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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QMSの今後を考える ~2021年はどうなる?~【前編】

2020-12-22

Nicolle Cannon氏は、メドトロニック社など複数の医療機器メーカーにて10年以上の経験を有し、現在は、Canon Quality Group社のコンサルタントとしてご活躍されています。本稿では、激動の2020年が終わり2021年を迎える今、メディカル領域におけるQMSや品質管理、品質保証のトレンドについて、Cannon氏とご紹介いたします。

eQMS:電子化需要の拡大

「2021年も、電子化された品質マネジメントシステム(eQMS)の採用は増加すると思います。従来は、電子化に対して「様子見」する企業も少なくなく、紙運用に固執するケースも一定数ありました。しかし、2020年の新型コロナウイルスの発生が電子化を推進する要因になっており、既に品質分野の担当者が社内検討プロジェクトを立ち上げているケースも増えています。」

Nicolle Cannon氏
Founder and CEO
Cannon Quality Group, LLC.


電子化は、従来から効率性や法令順守の観点から推進している企業がありましたが、新型コロナウイルスの発生によって顕在化したリスクが2020年の電子化採用の増加に寄与していた点は間違いないと思います。また、ソフトウェアを導入することは、潜在化していた課題の認識以外にも、予防的な措置を講じる上での手法として極めて有効であることも、多くの企業で認識された点です。また、今回の新型コロナウイルスのように、事業を中断させるような大きな課題が発生した際に、QMSの健全性は、そのようなケースへの対応の速さと大きく関連しています。

また、FDA(米国食品医薬品局)が臨床試験の安全性データを、電子申請への移行を示唆していることも関連しているかもしれませんが、行政がテクノロジーの活用や効率性改善を推進する際は、業界としても対応していく必要があります。その為、eQMSは現状では利便性が主体と見られがちですが、近い将来、法令順守の観点で重要な位置付けになっていくと思います。

しかし、eQMSのソフトウェアは様々な企業が提供しており、各社の製品は機能や優位性、価格などが大きく異なる為、多くの企業は選定に数か月をかけています。その為Cannon氏は、適切なソリューションの選定には、十分な時間と現実的な目的、予算、ソフトウェアやプラットフォームに対する教育などを評価していく必要があると述べています。

本記事は連載企画の前編です。後編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。
 

著者のご紹介
Richard Goeb

カリフォルニア州アラモにて、ライフサイエンス業界をサポートしているCannon Quality Groupの品質分野のコンサルタントしてご活躍されています。同社では、新規参入の企業から大手企業まで、様々な規模の企業をサポートしています。

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