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規制・規格
ガイダンス更新情報(EMA)
2021-01-18
EMAより下記のガイダンスが発表されました。
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes) (updated)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月13日
European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (updated)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月13日
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月13日
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月13日
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月13日
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月13日
Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedure (new)
カテゴリー：Regulatory and procedural guideline
発表日：2021年1月14日
Reflection paper on dose review and adjustment of established veterinary antibiotics in the context of SPC harmonisation - First version (new)
カテゴリー：Scientific guideline
発表日：2021年1月13日