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Q&A:バリデーションにおけるテストと成果

2021-04-15

※本稿は、Sequence社にて公開された記事を同社の許可を得て、掲載しています。

コンピュータシステムバリデーション(CSV)は難解なテーマであり、これまでに費やした労力を考慮すると、それも無理はありません。FDA(米国食品医薬品局)の規制対象企業にとって、バリデーションには何ヶ月もの時間が費やされ、膨大な量の文書を作成する必要がありますが、意図的に曖昧にされた規制が過剰な業務を発生する要因になっていると考えています。本来、FDAの規制は、ライフサイエンス企業に柔軟性を与えるものでしたが、固定観念が優先されている現状があるからです。本項では、シーケンス社のシニアコンサルタントであるピーター・マクグラス氏に、前述のようなバリデーションに対する課題やその要因、そして、リスクベースのアプローチによる解決方法に関するインタビューをご紹介いたします。


Q:バリデーションでよくある苦労について、教えてください。

大きな問題は、企業がバリデーションを後回しにしてしまうことです。バリデーションのことを考慮せず新しいソフトウェアを導入し、組織の誰かにバリデーションを任せてしまうのです。特に中小企業ではその傾向が強く、1人が様々な役割を兼任している為、バリデーションに特化した担当者がいないことが多くあり、結果として、バリデーションの経験がない方が担当しているのをよく見かけます。経験がないということは、テストできるものは全てバリデーションしてしまい、総当りのような状況になっています。

ただ、ここ2-3年で、その状況が変わり始めています。FDAは、従来のCSVからCSA(Computer Software Assurance)に移行を開始しており、リスクベースのアプローチに重点を置くようになります。これは、文書化から主要なポイントに重点を移すという流れであり、この違いが大きな問題となっています。文書化は多くの企業で実施されてきている一方、今後は文書化が目的ではなく、製品の安全性や有効性を目的とした考え方にシフトしていく必要が出てきています。


Q:バリデーションの負担を減らす為、企業が使用しているツールや手法、または、推奨している物はありますか?

私は、お客様とお仕事をする際、常にリスクベースのアプローチを提案しており、例えば、製品の品質や消費者の安全性にほとんど影響がない機能を徹底的にテストしても意味がありません。この判断には、リスクマトリクスが効果的であり、様々なツールが現在市販されています。しかし、ソフトウェアは非常に複雑で、業務プロセスとの関連性もある為、ツールをソフトウェアに適用することは簡単ではありません。その為、私はMasterControl Validation Excellence Tool (VxT)™のことを初めて聞いたとき、とても感動しました。


Q:VxTの第一印象はいかがでしたか?

最初に思ったのは、「なぜ今まで知らなかったんだろう?」ということでした。VxTは、CSVにかかる時間を大幅に削減できますし、基本的には、リスクベースのバリデーションのために必要な準備作業をすべて自動化してくれます。マスターコントロールの製品は、多くの機能が相互に関連している為、VxTを使用せずにバリデーションを実施するのは大変な作業ですが、VxTは、このストレスを解消してくれます。例えば、仮想のシナリオに基づいた様々なテストが事前に行われているので、企業は運用内容に応じて、追加で必要な内容を判断することができます。その点についても、クライアントの入力内容を分析し、VxTツールが提案してくれます。この製品には、私は非常に感銘を受け、バリデーションにかかる時間を劇的に短縮できるということは、企業にとっても大きな利点になると確信しています。


Q:バリデーションを改善したいと考えている企業にアドバイスをお願いします。

まず、事前にもっと検討すべきです。最初からプロセスの一部として考えることで、品質を重視する文化を作るという、より大きなテーマにつながります。また、当局が査察に来ると分かってから、慌てて書類を作るような事態も無くなり、品質を向上するという本来の目的に沿って、バリデーションを実施することができます。

FDAがCSAを推進する理由は、企業がバリデーションを行う目的や価値に対して、より広範な考えを持って欲しいという意図があります。企業がCSVの文書を作成することは大変ですが、FDAにとっても、レビューすることは容易ではなく、価値のある記録を作成して欲しいという願いが込められています。

現在、自社が実施しているバリデーションの内容を確認し、その目的や意図について、改めて考えてみましょう。業界でベストプラクティスと考えられている手法と、実際の規制要件に違いがあることもありますので、規制要件をもう一度確認してみてください。そして、リスクを中心に考えることで、バリデーションにかかる作業の軽減に繋がり、製品の安全性や品質という最も重要な点に対して、よりフォーカスできるようになります。
 

著者のご紹介
Peter McGrath


規制の厳しい医療機器および製薬業界で36年の経験を有し、化学者やLIMS管理者、シニアDBA、データ移行のエキスパートとして、バリデーションや品質システムに関する幅広い経験を持っています。シーケンス社は、エンジニアリングやプロセス、品質に関するあらゆるサービスを規制対象の業界に対して提供するマスターコントロールのサービスパートナーで、同氏はシニアコンサルタントとして、バリデーションやマスターコントロールの設定支援等をご担当されています。

 

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

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