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ガイダンス更新情報(EMA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格NEW

ガイダンス更新情報(EMA)

2021-06-09


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

EU reference instances (EDQM revision) (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年6月4日

EU Individual Case Safety Report (ICSR) implementation guide business rules spreadsheets (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年6月4日

EU R2 Dosages to EDQM mapping
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年6月4日

EU VICH adverse event report implementation guide
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年6月4日

Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年6月7日

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