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Regulatory AffairsとRegulatory Operations 〜ライフサイエンスの管制塔として〜|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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Regulatory AffairsとRegulatory Operations 〜ライフサイエンスの管制塔として〜

2021-08-18

航空機を安全に運航する為に経験豊富な航空管制官が必要なように、ライフサイエンス業界では、市場に展開される製品の安全性を認可する当局に対して、企業を適切にリードできるプロフェッショナルの存在が求められています。薬事申請業務の担当者は、当局とのやり取りに限らず、薬事申請に影響する社内の担当者との調整も必要です。その為、薬事申請業務の担当者の目的やニーズをより深く理解することで、規制対象となっている製品の開発が与える影響について、知ることができます。


Regulatory Operationsとは?

薬事申請業務の担当者は、世界各国での申請に求められる必須文書やリソースの調整を行なっています。製薬やバイオテクノロジーの企業向けの申請には、以下に記載した種類があります。

  • 新薬申請(NDA)
  • 治験薬の適用免除(IND)
  • 生物学的製剤承認申請書(BLA)
  • 製造販売承認(MAA)


医療機器メーカーには、次の内容が含まれます。

  • 市販前承認申請(PMA)
  • 市販前通知(510k)


薬事申請部門以外の方々の中には、申請文書の管理は簡単な業務であると思う方もおり、この理由は、当局への申請に使用される文書は、最終的な申請段階よりもっと前の段階で既に作成・承認されているからです。しかし、この点は実態から大きく離れた見方であり、薬理や臨床、製造、マーケティングなど、申請に関わる部門で作成された文書は、薬事申請業務を経て、適切な形で対象製品を管理する当局に提出し、承認を取得する必要があります。そして、薬事担当者が管理する文書の量は膨大であり、手に負えなくなってしまうこともあります。また、対象となる文書は様々な部門から提出されるだけでなく、下記に記載した要素も申請文書管理をより複雑なものとしています。

  • 製品の種類
  • 表記・表示内容
  • 規制当局


また、多くの申請では、特定の文書を二重または三重に重複して提出する場合もあります。申請文書には厳格な申請要件(安全性報告書や年次報告書、定期的な安全性情報の更新など)が含まれており、適切な調整や透明性に対する重要性が高まっています。その為、薬事申請業務では、文書やデータの連携・連動と可視性が最も重要です。


Regulatory OperationsとRegulatory Affairsの違いは?

この2つの用語は、同じ意味で使用されていることが多いですが、ライフサイエンスの現場では、Regulatory Operationsとは、当局への申請を軌道に乗せる社内のプロセスや活動を意味し、Regulatory Affairsとは、法規制等への準拠に関わる全ての要素と申請を通じて、必要となる当局とのやり取りに関連する包括的な用語という暗黙の区別があります。

RAPS:Regulatory Affairs Professionals Societyでは、Regulatory Affairsを「規制対象の業界の専門職であり、自社が対応を求められる全ての法律や規制を確実に準拠すること、自社のビジネスに影響する問題について、地域や地方、国の規制当局や担当者と調整すること、また、自社のビジネスに影響を与える可能性のある法規制について、自社に提言することの責任を負う」と定義しています。*1

Regulatory Operationsは、申請内容の法令遵守と適時性を維持する為に必要となる物流や管理に関連しています。Regulatory Operationsの担当者は、特定の文書の版数や改訂管理だけでなく、いつ、どこで、様々な申請の為に当局に提出されたかを知る必要があります。その為、信頼性の高い文書管理ソフトウェアで運用せずに、成功させることは容易ではありません。


優れた文書管理:薬事における成功の鍵

薬事申請業務における文書管理の重要性は、治験総括報告書(CSR)のような典型的な薬事関連文書を例にして説明するのが一番理解しやすく、CSRは通常、下記のような流れを経ています。

  • ステップ1:治験薬の安全性や有効性が肯定的な結果によって証明され、その時点でCSRが確定する。
  • ステップ2:製品の承認申請を取得する為、各国で申請を行う為の準備が整う。
  • ステップ3:数年かけて、1個または複数の疾患領域を対象に、数十カ国に及ぶ様々な規制当局にCSRを提出する。
  • ステップ4:規制当局がCSRに対するレビューを行なっている間、データに関する質問や説明を求められることがあり、その結果、当初のCSRを修正しなくてはいけない場合があり、新しい版数で提出する必要があります。
  • ステップ5:薬事の担当者は、CSRの提出先や変更による申請への影響、再提出の必要性を確認する作業を行っています。


製薬及びバイオテクノロジー分野における当局への申請として、eCTD(Electronic Common Technical Field)が標準のフォーマットとして導入されたことで、申請における一連のプロセスに対する薬事担当者の管理能力は大幅に向上しましたが、薬事担当者が知らなくてはいけない「この文章はどこで使用されたのか」という課題は解決していません。薬事担当者の役割には勤勉性と正確性が重要であり、文書管理を完全な状態で維持し、必要な時に必要な情報を正確に提供できるソリューションにて運用することが必要不可欠です。


薬事業務に求められるソリューションとしてのソフトウェアとは?

ライフサイエンス企業が競争力を維持しながら市場参入を加速させるには、薬事担当者が各国における申請プロセスを調和し、簡略化が可能な電子化ツールが必要です。製薬や医療機器、バイオテック企業は、薬事申請業務を電子化できる新しいソフトウェアを導入する前に、まず、そのソフトウェアが次のような機能を搭載しているか確認しましょう。

  • 薬事申請に関わるコンテンツやデータの収集・管理の自動化(例:医療機器の場合、コンセプトやプロトタイプ、設計や技術に関する文書など)
  • 全ての申請や登録に関するプロジェクトの開始から終了まで、継続的なモニタリングとアップデートが可能
  • 申請計画と文書のライフサイクル管理の統合(これによりワークフローの効率性が大幅に向上)
  • 薬事申請に関わるコンテンツの編集やワークフロー、レビュー、承認の合理化
  • 全てのコンテンツ及びデータを共通プラットフォームで一元管理し、全ての関係者が地理的な制約を受けずに最新の情報にアクセス可能な環境を提供
  • 薬事や品質に関わるプロセスの調和(生産性の向上や共同作業の改善)
  • アクセスを許可されたユーザーはリアルタイムで共同作業が可能
  • 規制当局との全てのやり取りの統合管理・保存が可能
  • 法規制に関係する問題に対する迅速な対応が可能な開発・技術文書のデータベース


薬事申請情報に関する詳細

マスターコントロールの薬事申請業務向けソフトウェアのページでは、各国における申請や登録に関するプロセスを加速し、貴社の製品がより早く市場に展開できることを支援しています。詳細は、MasterControl Rxの詳細ページからご確認ください。

参照

  1. RAPS Regipedia, updated Oct. 4, 2019.
     

著者のご紹介
James Jardine

MasterControl Inc.のマーケティング・コミュニケーション担当です。ユタ大学でジャーナリズムの学士を取得しており、ユタ州ソルトレイクシティにあるマスターコントロール本社にて勤務しています。


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