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テストメソッドバリデーションと測定システム、ゲージR&R|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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コラム

テストメソッドバリデーションと測定システム、ゲージR&R

2021-08-06

FDA(米国食品医薬品局)が「テストメソッドバリデーションに関するガイダンス」を発行した際、測定システムに関するバリデーションについては言及していない一方で、21 CFR Part 820では、測定システム分析(MSA)に関する記載があります。ガイダンスの補完と規制要件への準拠を実現する為、医療機器業界では、ゲージR&R(反復性と再現性)に目を向けましたが、FDAは、バリデーションに対しては適切な方法ではないとの見解を述べています。それでは、どのように対処すべきでしょうか。

本稿の続き(※英語)は、Coda Corp社にて公開されています。

 

著者のご紹介
Gina Guido-Redden

Gina Guido-Redden氏は、米国内及び海外における品質保障や品質管理、薬事もスペシャリストとして25年以上活躍しており、品質システムの構築や法規制対応、新規製造施設の追加など、様々な領域を担当しています。また、医薬品やバイオ、医療機器メーカーにコンサルティングサービスを提供するCoda Corp USA社の共同創設者でもあり、様々なセミナーやトレーニングでの講演、業界雑誌への執筆なども行っています。


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