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製造記録でありがちな3つの課題を解決する方法|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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製造記録でありがちな3つの課題を解決する方法

2021-08-13

ライフサイエンス企業の製造プロセスは資産であり、課題を作り出す物ではあってはなりません。しかし、あまりにも多くの企業で、製造記録を手作業で管理しており、また、紙運用を行なっているケースも多く見受けられます。これは、ミスが発生しやすく、連携・連動も存在せず、業務課題等に対する洞察する情報等も無い為、まるで負債のような状態に陥っています。

下記では、製造記録に対して企業が抱える一般的な課題と、製造管理ソリューションでの解決方法について、ご紹介しています。


#1:データインテグリティーの低下

製造記録の収集や管理、レビューを紙運用で手作業による業務プロセスに依存していると、データの整合性が必然的に悪化し、問題も製造現場全体に拡大し、全てが滞ってしまう危険性があります。また、紙運用や手作業で行っていると、業務プロセス全体が遅く、手間もかかり、エラーも発生しやすくなります。

手作業による製造記録から発生する一般的な問題には、次のようなものがあります。

  • 誤記
  • 入力が不正確
  • 値が不正確
  • 報告が不完全
  • 署名の欠如
  • 異なるレビューアーに記録を送付


製造記録の処理を紙運用で行なっている場合、エラーや漏れが蓄積され、手作業による業務プロセスの場合、常にチェックや再確認も必要となる為、製品の出荷にも遅延が発生する危険性があります。

製造管理ソリューションでは、データの整合性確認を自動的に行い、リアルタイムでデータの修正や検証を行うことにより、人為的なミスを排除することができます。最初から完全で正確なデータを取得することで、製造記録に関わるプロセスを効率化することが可能です。また、例外処理機能を搭載したソリューションであれば、製造完了後にレビューする必要があるのは、計画通りに進まなかった工程のみとなり、レビューにかかる時間を数週間・数日から数時間程度に短縮することができます。


#2:連携・連動していないデータ

紙運用や電子化が一部しかできないシステムでは、紙や旧システムに閉じ込められている為。データが分断・分散したような環境で作業していることになり、報告や傾向の把握、分析がより複雑になってしまいます。また、紙運用による製造記録作成プロセスの場合、他のソフトウェアや業務プロセスとの統合も簡単ではなく、完全なデータ移行の実現は不可能に近いです。さらに、一部のみを電子化するようなソリューションの場合、オフラインのデータとのサイロ化(データが複数に分断・分散している状態)やデータソースの断裂といった状態を引き起こします。

しかし、製造管理ソリューションで下記に記載した基幹システム間におけるダイナミックな連携を実現することで、製造や品質に関わるデータの可視性やアクセスを改善することができます。

  • ERP(エンタープライズ リソース プランニング)
  • MRP(資材所要量計画)
  • MES(製造実行管理システム)
  • QMS(品質マネジメントシステム)
  • LIMS(ラボラトリー情報管理システム)
  • LMS(教育管理システム、eラーニング)
  • SCADA(監視制御システム)


例えば、製造記録をQMSに電子的に統合することで、標準業務手順書(SOP)や作業指示書を製造記録とリンクし、担当者は、常に正しい最新版を使用する運用体制を整えることができます。また、作業者は製造記録から直接、逸脱報告を行うことが可能な為、品質保証を(製造プロセス)に組み入れることも可能です。さらに、製造記録をQMSに自動的に保存することで、紙の記録を製造現場から品質管理・品質保証に手作業で送付する手間を削減することができます。


#3:トラッキングが不十分

手作業による紙運用の製造記録に依存している場合、トラッキングも不十分な為、製造プロセスにて発生する変化・変更をトラッキングし、品質イベント(逸脱やCAPAなど)を特定し、リアルタイムで是正措置を行うことができません。トラッキングに関わる情報が不十分では、間違いなくボトルネックが発生しているからです。

例えば、手作業による製造プロセスでは、必要となる逸脱の検出に時間がかかったり、工程内における逸脱発生率の増加など、逸脱のトラッキングや管理も不十分になる危険性があります。逸脱や他の品質イベントの把握が不十分になると、逸脱の未然防止やその影響を軽減することが困難になり、是正措置や品質レビュー、出荷の遅延といった状態を引き起こします。

しかし、ダッシュボードや分析機能を搭載した製造管理ソリューションであれば、リアルタイムで業務の可視化と最適化を実現し、次のようなことも可能となります。

  • 製造ラインやバッチ、ロット、担当者のパフォーマンスに関して、進行中の作業をリアルタイムで可視化し、トレーサビリティーを確保することができます。
  • 逸脱に対するトラッキングツールをリアルタイムで使用することで、製造プロセス全体における全ての逸脱の記録や評価、承認を統合管理することができます。


製造管理ソリューションを基幹システムと連携することで、防止することができるエラーが拡大してしまう前に排除し、(課題に繋がる可能性のある)隠されていたデータも顕在化し、製造現場がどのように機能しているか、より的確に把握することが可能となります。製造管理ソリューションで製造プロセスを電子化することは、製造記録に対してありがちな課題を解決することに繋がるのです。
 

著者のご紹介
David Butcher

ニューヨーク州立大学パーチェス校にてジャーナリズムの学士号を取得後、Technology Marketing社及びThomas Publishing社にて編集者として従事、現在はマスターコントロールのMarketing Communication Specialistを担当しています。 


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