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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2021-09-21


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS
カテゴリー:ICH - Safety
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月13日

Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry
カテゴリー:ICH - Quality
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月16日

Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act
カテゴリー:Biosimilars
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年9月17日

New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3) 
カテゴリー:Biosimilars
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月17日

Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry
カテゴリー:Pharmaceutical Quality
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月20日

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