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ガイダンス更新情報(FDA)

2021-10-05


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
カテゴリー:Real World Data/Real World Evidence
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月28日

Investigator Responsibilities – Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices
カテゴリー:Drug Safety
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月29日

Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/ Microbiology Pharmaceutical Quality/ Manufacturing Standards (CGMP)
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月29日

Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products
カテゴリー:Biologics
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月29日

Q3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 3)
カテゴリー:ICH-Quality
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年9月29日

Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers
カテゴリー:Administrative/Procedural 
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年9月30日

Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers
カテゴリー:Administrative/Procedural 
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年9月30日

Product Name Placement, Size, and Prominence in Advertising and Promotional Labeling
カテゴリー:Administrative/Procedural 
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年9月30日

Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年9月29日

FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2021年10月5日

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2021年10月5日

User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2021年10月5日

Acceptance Review for De Novo Classification Requests - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2021年10月5日

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