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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2021-10-25


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data Guidance for Industry
カテゴリー:RWD/RWE
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年10月21日

Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年10月20日

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