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サプライヤーとの契約に関する基本:内容や対象、目的など|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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サプライヤーとの契約に関する基本:内容や対象、目的など

2021-09-21

医療機器メーカーは、製造や販売をしている医療機器に関する業務を委託している場合、その対象や範囲を問わず、その医療機器に対する最終的な責任を負っています。その為、FDA(米国食品医薬品局)などの規制当局は、製品の安全性や目的を確実なものとする為、医療機器メーカーに対してサプライヤーの適切な管理を求めています。

その点において、サプライヤーとの品質契約(Quality Agreement)は、サプライヤーに対する医療機器メーカーの管理内容を示す上で効果的な文書であると位置付けられています。

サプライヤーとの品質契約とは

企業とサプライヤー間にて締結される品質契約は、適切な内容で構成されている場合、それぞれの責任や関係が規定されている為、責務として期待されている内容や、各文書等における役割が明確化されています。

品質契約の内容は企業によって異なる要素もありますが、下記は、一般的な内容として規定されています。

  • 契約の範囲や期間
  • 契約書における用語の定義
  • 契約対象となる機器の仕様や業務内容の詳細
  • 医療機器メーカーの許可無しに製品やプロセス、品質契約の内容をサプライヤー側で変更しないことへの合意
  • 変更が必要な場合の連絡方法に関する説明
  • CAPA(是正措置・予防措置)及び調査の実施方法等に関する予定
  • 医療機器メーカーまたは当局がサプライヤーに対して実施する監査及び調査の許諾
  • サプライヤーが認証された品質システムを有しているか、または、他の認証維持に関する要件の有無、その認証状況に変更が発生した場合の通知方法に関する合意


品質契約は、供給契約や委託契約とは異なることを理解する必要があります。FDAも、品質契約は主となる供給・委託契約の参照とすることは良いとしていますが、別の文書として作成することを推奨しています。

品質契約を締結すべきサプライヤーとは?

重要または特殊・専門と分類されるサプライヤーに対しては、供給・委託契約のように品質契約も締結する必要があります。

  • 重要:医療機器の安全性や性能に影響を与える可能性のある原材料や部品、サービスを提供するサプライヤー
  • 特殊・専門:特定のサプライヤーしか提供できない原材料や部品を扱っている、リードタイムが長い、認証された品質マネジメントシステムを持っていない等
  • 受託製造:医療機器メーカーの代わりに製造に関する業務を受託し、担当するサプライヤー
  • ディストリビューター:顧客と直接やり取りを行う企業であり、規制と品質の両方に影響を与える可能性有り


委託したプロセスは、医療機器メーカーが直接的には管理を行なわないものですが、製造プロセスの一部として認識されます。その点に関して、品質契約とは、プロセスバリデーション等と同様、外部委託しているプロセスを管理する上で効果的なツールと考えることができます。

なぜ品質契約が必要なのか?

品質契約は、FDAの要求事項ではないですが、21 CFR Part 820.50では、原材料やサービス、コンサルティング、受託業務など、製品の品質や品質マネジメントシステムに影響を与える可能性のある全てのサプライヤーに対して適切な管理プロセスを導入することを求めています。また、ISO13485の7.4.1項でも、品質契約の利用が効果的な購買管理の要求事項の対応策として含まれています。

高い品質を維持することは、サプライヤー側にとっても重要事項ではありますが、法規制上の最終的な責任は医療機器メーカー側にあります。その為、品質契約を締結することは、当局に対してサプライヤー管理を適切に実践できていることを証明する上でも、重要な役割を担っています。

医療機器メーカーとサプライヤーの双方に効果的な品質契約

品質契約は、医療機器メーカーと取引しているサプライヤーや他の企業との関係において必要不可欠なものであり、それぞれの役割や責任、期待されている内容を理解する上でも重要です。また、製造委託先や他の重要なサプライヤーに対して適切な管理手法が導入されていることの証明に限らず、医療機器メーカーとサプライヤーの双方に関係する様々な内容を明確化し、円滑なコミュニケーションを促進することで、より効果的な運営へと繋がります。

参照

  1. "21 CFR 820.50 - Purchasing Controls," U.S. Food and Drug Administration, Nov. 10, 2020 (last updated).
  2. "ISO 13485:2016, Section 7.4 - Purchasing," International Organization for Standardization, 2016.
  3. "Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry," U.S. Food and Drug Administration, May 7, 2020 (current as of).
  4. "Supplier Quality Agreements: Benefits to You and Your Supplier," Betty Lane, GxP Lifeline, May 10, 2012.

     

著者のご紹介
David Butcher

David Butcherは、ニューヨーク州立大学パーチェス校にてジャーナリズムの学士号を取得後、Technology Marketing社及びThomas Publishing社にて編集者として従事、現在はマスターコントロールのMarketing Communication Specialistを担当しています。

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