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ガイダンス更新情報(EMA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格NEW

ガイダンス更新情報(EMA)

2021-11-23


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Dates of 2022 Scientific Advice Working Party (SAWP) meetings and submission deadlines scientific advice, protocol assistance, qualification of biomarkers and EMA/EUnetHTA parallel consultation requests (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月15日

Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Glossary
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月18日

Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Veterinary pharmacovigilance communication
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月18日

Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月18日

Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Collection and recording of suspected adverse events for veterinary medicinal products
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月18日

Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Controls and pharmacovigilance Inspections
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月18日

Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Signal Management
発表日:2021年11月18日

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月22日

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年11月22日

Abiraterone acetate tablets 250 mg and 500 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 2
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年11月17日

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