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臨床試験における治験薬管理とは|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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臨床試験における治験薬管理とは

2021-09-20

臨床試験における治験薬管理とは、臨床試験に関わる組織や人々が取り扱う治験薬に関する責任を示しています。その責任関係が不明瞭な場合、臨床試験全体が危険に晒されるリスクがあり、記録に不備等が発生しているケースでは、臨床試験の結果が適切であると当局及び製薬会社は保証することができません。この要件は、21 CFR Part 312にて規定されている治験薬管理の重要な要素の一つであり、治験薬の取り扱いに関して適切な記録を作成・管理することが求められています。一方で、この要件は単純な計算に関係している場合もあり、例えば、被験者に40錠が投与されたと記録されていたが、実際には42錠が服用されていた事態が発生した場合、それは深刻な事態が発生してしまっていることを意味しています。その為、臨床試験を適切に実施するには、適切な計画と一貫性が重要です。


臨床試験の治験薬管理記録を構成する要素

  • 治験薬名
  • ロット番号
  • 有効期限
  • 治験薬の受領や使用、返却、廃棄した数量
  • 治験薬の在庫数量


試験や治験薬の種類によっては、追加情報が必要となる場合もあり、例えば、特定の作業を実施した上で投与する場合、その記録として投与した日時等も記載する必要があります。また、被験者が来なかった場合の廃棄状況や冷凍保存されている場合は温度記録を記載する必要があります。

必要な情報を理解したら、その情報を確実に記録することが次のステップです。

文書管理と教育

どのように情報を記録するかを問わず、教育は必要不可欠ですが、紙で文書管理を行なっている場合、その教育はより複雑になります。記録を紙で作成している場合、必要となる全ての情報が記入されていることを作成時点で確認するのは容易ではなく、また、手書きの記録で発生しがちなミスを説明するには膨大な時間を費すことになります。その例の一つが日付のフォーマットであり、「3/4/21」と記載されていた場合、それが3月4日または4月3日なのかという問題は、紙運用を行なっている場合、発生しがちな問題の一つです。

カレンダー形式から日付を入力したり、幾つかの入力が必須となっているオンラインフォームを使用するなど、また、判読の難しい手書きの記載やフォーマットの問題は電子運用に切り替えたりすることで、問題発生の防止をすることができます。治験薬管理に関する記録も同様であり、例えば、利用しているソフトウェア次第にはなりますが、ユーザーが次の工程に進む前に、入力された合計値を確認する機能が搭載されている場合があります。このような機能を活用することで、使用や返却、廃棄、残数の合計を集計し、受領した治験薬の数量と一致していることを確認することができます。また、一致していない場合、是正措置等の対策を講じる必要があります。

まとめ

臨床試験における治験薬管理の方法は、実際に使用する治験薬の種類によって異なります。しかし、その管理方法の内容を問わず、最も重要な点は、臨床試験を開始するまでに適切な計画を策定する必要があるという点です。そして、適切な手順書の作成や教育の実施、そして、実際の作業を注意して行うことで、正確に記録を作成し、課題を最小限に抑えることができます。また、文書を電子に切り替えることで、そのようなミスの発生を削減し、効率性の向上にも繋げることができます。その結果、臨床試験における課題の発生を防止し、より正確で信頼性も高い臨床試験に繋げることができるのです。
 

著者のご紹介
Sarah Beale

ユタ州ソルトレイクシティーにあるマスターコントロールのコンテンツマーケティングスペシャリストで、ホワイトペーパーやウェブサイト向けコンテンツを執筆しています。栄養補助食品を含む食品産業を専門とし、5年以上にわたり、ライフサイエンス及びヘルスケアに関する執筆を担当しています。弊社入社前は、ソルトレイクシティーの栄養補助食品会社に勤務し、それ以前はシカゴの第三者機関ヘルスケアアドミニストレーターに勤務していました。Brigham Young Universityで英語の学士号を、DeVry Universityで経営学の修士号を取得しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

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