MENU

ガイダンス更新情報(EMA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

ニュース

MASTERCONTROL NEWS

規制・規格NEW

ガイダンス更新情報(EMA)

2021-12-22


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Member states contact points for translations review (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年12月21日

Procedural guidance for variant strain(s) update to vaccines intended for protection against human coronavirus (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年12月21日

Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年12月20日

EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database - Chapter 6: Examples for submission of legacy data (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年12月14日

EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data - Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information (updated)
カテゴリー:Regulatory and procedural guideline
発表日:2021年12月14日

Draft liposomal amphotericin B powder for dispersion for infusion 50 mg product-specific bioequivalence guidance
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月17日

Draft ursodeoxycholic acid capsule 250 mg, film-coated tablet 150 mg, 300 mg, 450 mg, 500 mg, 600 mg and suspension 50 mg/ml (250 mg/5 ml) product-specific bioequivalence guidance
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月17日

Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月17日

Question and answer document on requirements for pre-clinical studies submitted in support of a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Guideline on the summary of product characteristics for antiparasitic veterinary medicinal products - Revision 1
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Draft ibrutinib hard capsules 140 mg and film-coated tablets 140, 280, 420 & 560 mg product-specific bioequivalence guidance
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Draft guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Rev. 6
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Draft olaparib 100 mg & 150 mg film-coated tablets product-specific bioequivalence guidance
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Draft International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 2b
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月16日

Draft enzalutamide soft capsule 40 mg and film-coated tablet 40 mg & 80 mg product-specific bioequivalence guidance
カテゴリー:Scientific guideline
発表日:2021年12月15日

一覧へもどる

©Copyright 2000-2021 MasterControl K.K. ALL RIGHTS RESERVED.

ページのトップへ