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ガイダンス更新情報(FDA)

2021-12-24


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations
カテゴリー:Clinical / Medical
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月22日

Arthroscopy Pump Tubing Sets Intended for Multiple Patient Use - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2021年12月23日

Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月27日

Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月23日

Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月23日

Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月23日

Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月23日

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