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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2021-12-13


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
カテゴリー:Real-World Data/Real-World Evidence (RWD/RWD) and Clinical/Medical
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月8日

Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: Developing Drugs for Treatment
カテゴリー:Clinical / Medical
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月8日

Development of Anti-Infective Drug Products for the Pediatric Population
カテゴリー:Clinical / Medical
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月9日

CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports
カテゴリー:Pharmaceutical Quality / Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年12月9日

Q3C(R8) Impurities: Guidance for Residual Solvents Guidance for Industry
カテゴリー:ICH - Quality
対象:医薬品
ステータス:FINAL
発表日:2021年12月10日

Bowel Cleansing for Colonoscopy: Efficacy and Safety Considerations for Developing New Products
カテゴリー:Clinical / Medical
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月10日

Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences and ANDA Submissions Guidance for Industry
カテゴリー:Generics
対象:医薬品
ステータス:DRAFT
発表日:2021年12月10日

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