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EU MDRの改正に備える4つのポイント

2022-02-10

EU(欧州連合)の医療機器規制(MDR)は様々な波紋を呼びましたが、更なる変化に医療機器メーカーは備える必要性があります。

先日、MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)がイギリスで流通する医療機器に対する新たなガイダンスを発表しました。当面は、MDD(欧州医療機器指令)を発効した2002年のMDR(欧州医療機器規則)が適用されますが、MHRAは最近、10週間に及ぶパブリックコンサルテーションを実施し、イギリスにおける医療機器規制のあり方についても、意見聴取を行いました。このような変化への対応は困難も伴いますが、規制の難易度に関わらず、医療機器メーカーが適切に対応する上でのポイントが幾つか存在しています。


すぐに準備を

規制対象となる業界の複雑性により、非効率な業務プロセスや、アクセスが簡単ではないシステムで運用している場合、医療機器メーカーにとっても課題となる場合があります。そこで、本稿では、医療機器メーカーの規制対応戦略をより効果的なものとする為、すぐにでも取りかかれる4つの内容について、ご紹介します。

#1:文書管理をアップデート

イギリスやEUに展開している医療機器メーカーは、Notified Body(NB)やApproved Body(AB)、またイギリスに事業所のない企業の場合は、Responsible Person(英国責任者)とのやり取りが発生します。また、重要な点ですが、EUがイギリスのNotified Bodyを認めなくなった関係で、EUのNotified Bodyが発行した証明書も2023年6月30日以降はイギリスで無効となる為、注意が必要です。

変更点の数や、関係する組織の数が増加すると、コミニュケーションに課題が発生する可能性も高くなります。社外との関わりの有無を問わず、文書管理の不備は規制対応の阻害要因になりがちである一方、文書管理ソフトウェアを導入することで、文書の作成や承認等で発生する様々な課題を解決することができます。また、クラウドサービスを活用し、データや運用の一元管理を実現することで、誰でも常に最新の版にアクセスできる運用体制を構築することが可能です。

#2:効率性の向上

医療機器メーカーがより良い業務プロセスを構築し、優れたソフトウェアで運用することで、効率性を大きく向上することができます。しかし、品質に関わる多くの担当者は、本来なら自動化されるべき様々な業務を手作業で行なっています。前述のように文書管理ソフトウェアで運用することは、新しい法規制が発効された際に作成されるSOPの作成や教育の実施において、特に重要な役割を担っています。また、教育管理の電子化も、EUのMDRやイギリスの新たな規制、その他の規制機関への対応を推進する上で、効率性向上に役立てることが可能です。

#3:ギャップ分析を実施

多くの法規制には類似する要件が含まれており、当局も内容の調和をグローバルで推進しています。しかし、複数の国における規制要件を個人のPCで管理することは容易ではありません。このような課題に対する解決策の一つがRIMS(薬事情報管理システム)であり、このシステムを活用することで、イギリスの規制要件に対する自社の現状とのギャップを特定することができます。このように特定分野に対する規制対応を強化することも、法規制対応のスピードアップに繋がります。

#4:自社のQMS(品質マネジメントシステム)をアップグレード

医療機器メーカーのQMSには、規制要件に関わる全てのSOP及び教育記録が含まれています。そして、文書の更新や配布、記録へのアクセスに課題があると、規制要件の改定時における対応も困難なものとなります。EU MDRが施工される数ヶ月間の間、当局は医療機器メーカーに対して、申請手続きや臨床試験に関わるエビデンス、リスク管理、市販後の運用の見直しを勧告したように、新たな規制要件に準拠する為には、このような対応が求められます。

参照

  1. Regulating medical devices in the UK,” Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Jan. 1, 2022.
  2. 6 Tips for a Successful Transition to the EU MDR,” Jenny Lin, GxP Lifeline, Aug. 21, 2019

 

著者のご紹介
Sarah Beale

ユタ州ソルトレイクシティーにあるマスターコントロールのコンテンツマーケティングスペシャリストで、ホワイトペーパーやウェブサイト向けコンテンツを執筆しています。栄養補助食品を含む食品産業を専門とし、5年以上にわたり、ライフサイエンス及びヘルスケアに関する執筆を担当しています。弊社入社前は、ソルトレイクシティーの栄養補助食品会社に勤務し、それ以前はシカゴの第三者機関ヘルスケアアドミニストレーターに勤務していました。Brigham Young Universityで英語の学士号を、DeVry Universityで経営学の修士号を取得しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

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