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CAPAの過負荷とその他のコンプライアンス上の危険性 |ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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CAPAの過負荷とその他のコンプライアンス上の危険性

2022-04-21

製薬会社が法規制の道を歩む中で、コンプライアンスに対する障害は無数に存在します。データ管理の失敗、署名の承認取得の遅れ、予期せぬ品質事象につながるトレーニングの見落とし、数え上げればきりがありません。

コンプライアンスを維持し、高品質の製品を迅速に市場に送り出そうと努力する製薬会社にとって、ある特定の危険性が大きな課題となっています。それは、是正措置/予防措置 (CAPA) の過負荷です。多くの製薬会社が、逸脱や不適合などの品質事象の原因究明に、無秩序で時間のかかる作業に終始しているのです。「CAPAによる死」は、企業がより戦略的なアプローチをとるのではなく、ほぼすべての品質問題をCAPAプロセスに押し込んだときに、自ら招いた一般的な問題なのです。

よりスマートな製薬会社のCAPAマネジメントシステムの開発
すべての製薬会社は、何らかのCAPA管理システムを導入する必要がありますが、品質問題に対してその場しのぎのアプローチをとり、ケースバイケースで対処している組織は珍しくありません。しかし、製薬会社では、CAPAを管理するための正式で体系化された戦略がなければ、時間、労力、リソースの無駄が生じます。その場しのぎの無秩序なCAPA管理システムは、必然的に遅延を招き、コンプライアンスの達成と維持がより困難になってしまいます。

革新的なCAPA管理システムソリューションは、製薬会社がこれらの課題を克服し、CAPAプロセスをより効率的かつ効果的に管理することを可能にします。製薬会社は、専用の品質管理ソフトウェアによって強化された正式なリスクベースのCAPAプロセスによって、McKinsey & Companyのライフサイエンス専門家が「スマート品質」と呼ぶアプローチを確立することができます。この現代的でスマートなアプローチは、実際の使用事例において、品質保証プロセスの劇的な改善をもたらしています。

ライフサイエンス企業数社で革新的なテクノロジーとスマート・クオリティの原則を共同で導入したところ、繰り返し発生する逸脱や不適合の根本原因を特定、説明、排除する能力が向上し、問題の全体量が65%も減少したとMcKinsey社は報告しています。*¹

多くの企業が、CAPA管理システムにAI駆動型アプリケーションを組み込んでいます。これらの革新的なAI搭載ソリューションの中には、組織がこれまでアクセスできなかった品質イベントデータを活用し、品質プロセスの合理化とより迅速かつ積極的な意思決定を可能にする予測分析機能を備えているものがあります。McKinseyのケーススタディでは、高度な分析を取り入れたソリューションの予測機能が、CAPA調査のあり方に革命を起こしていることが示されました。調査対象となった企業は、先進的なシステムを導入しており、最も可能性の高い根本原因とその根底にある要因を予測する能力が大幅に向上していたのです。その結果、偏差や不適合に関する調査のサイクルタイムを90%短縮することができました。

最新のCAPAマネジメントシステムと賢明な戦略の組み合わせが、現代の製薬業界におけるCAPAの過負荷を解消するカギとなります。CAPA関連文書のルーティングと承認を自動化し、設定可能なCAPAワークフローとフォームを含む、正式なデジタル化CAPA管理システムがあれば、CAPAのボトルネックやコストのかかる生産とコンプライアンスの遅れを我慢する必要はありません。

医薬品のコンプライアンスに関する次のステップへ
CAPA管理システムの合理化は、コンプライアンスの旅をよりスムーズにするための1つの方法に過ぎません。CAPA の過負荷やその他のコンプライアンス上の問題を回避する方法については、このインタラクティブな法規制の旅に参加してください。

参照

  1. Making quality assurance smart,” by Tacy Foster, Evgeniya Makarova, and Vanya Telpis, McKinsey & Company Life Sciences Insights, Jan. 29, 2021.




     

著者のご紹介
James Jardine

James Jardineは、クラウドベースの品質およびコンプライアンスソフトウェアソリューションの大手プロバイダーであるマスターコントロールのマーケティングコンテンツライターです。2007年以来、マスターコントロールおよびさまざまな業界誌でライフサイエンス、テクノロジー、規制に関する記事を執筆しています。ユタ大学でジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーションの学士号を取得しています。マスターコントロールに入社する前は、いくつかのシニアコミュニケーション、オペレーション、開発のポジションを歴任しました。非営利セクターで10年以上勤務し、米国癌協会のユタ州/アイダホ州コミュニケーション担当ディレクター、ユタ・フード・バンクの助成金および契約担当マネージャーを務めました。

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