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データ中心の品質考え方を取り入れるべき3つの理由|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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データ中心の品質考え方を取り入れるべき3つの理由

2022-02-22

ライフサイエンス分野の製造業は、今まさに激変の時を迎えています。データは洞察と競争上の優位性につながるため、企業は文書からデータへと焦点を移す必要があることを理解し始めています。データ中心の考え方がもたらす利点や取り組みは、品質に関する考え方とうまく連動しています。

幸いなことに、これらは相乗効果をもたらす目標です。データに基づいた意思決定を行うことで、品質が向上します。組織のすべての領域で品質に焦点を当てることは、部門間でデータを交換することを意味し、会社全体の品質をよりよく把握することができます。MasterControl Insightsは、そのデータをまとめ、品質担当者に自動分析ツールを提供し、人工知能(AI)を使用してパフォーマンスを向上させるように設計されています。Insightsが実現する主な方法は3つあります。

#1:製造業務の効率化
品質問題のたびに是正処置や予防処置(CAPA)を実施している企業で働いた経験があれば、もっと効率的な方法があることをご存じでしょう。多くのライフサイエンス企業が経験する問題は、品質保証の取り組みがつながっていないことです。このため、いつ行動を起こすべきか、その行動はどうあるべきか、問題はどの程度拡大しているのかを知ることが難しくなっています。アナリティクスやAIが組織の効率化に役立つことは間違いありませんが、優れた効率性は、もっとシンプルな対策にあることもあります。

世界的な製薬会社であるファグロン社は、文書管理ソフトウェアを採用し、トレーニング資料の作成に費やしていた週9時間を節約することができました。しかも、それはInsightsを使用した場合だけではありません。Insightsのレポートと分析機能により、品質担当者の作業時間が短縮されました。Excelにデータをダンプし、手作業でデータを操作して年次報告書を作成する代わりに、数回クリックするだけでレポートやビジュアルを作成でき、手動のデータ入力は必要ありません。

#2: ドキュメントに閉じ込められたインサイトを解き放つ
品質管理ソフトウェアは、コンプライアンスに役立つものですが、品質にはコンプライアンス以上の価値があります。品質管理で収集される情報の多くは、書類棚に保管されている文書や、個人のコンピューター上のWord文書に記録されています。しかし、このような文書に記録されたデータは、手作業でExcelに転送しなければ分析することができません。複数の文書からデータを集めるのは大変な作業です。

だからこそ、製造業を強化するために必要なインサイトを引き出すには、連携したシステムが重要なのです。Insightsは、MasterControlのすべてのソリューションからデータをまとめるように設計されているため、社内の品質保証の全体像を把握することができます。コグニザントのチーフ・デジタル・オフィサーであるブライアン・ウィリアムズによると、「意思決定や戦略的思考のスキルは、AIやデータ分析が生み出すインサイトに労働者が支えられ、知的自動化によって暗記や反復作業の実行から解放された時に最も発揮されます」*¹。

#3: 規制当局と同じアプローチを導入する
どのような規制のある業界においても、"business as usual "を揺るがすことは難しいです。米国食品医薬品局(FDA)は、製造や品質においてデジタル化を進め、アナリティクスやAIを取り入れようとする御社をどう思うでしょうか。彼らは熱心である可能性が高いでしょう。主に、彼ら自身がそれらのツールを使っているからです。昨年、FDAは輸入品スクリーニングにAIを使用するプログラムを試験的に実施しました。2019年、同庁は技術近代化行動計画(TMAP)を発表し、そうした取り組みのための土台を築きました。

直近では、新たにOffice of Digital Transformation(ODT)が "Collaborating as partners to enable data and technology leadership to improve health for all Americans "をビジョンに掲げています。ODTのミッションは、"FDAが公衆衛生を促進し保護することを可能にする、高品質で安全かつ効率的なITおよびデータソリューションを提供する "と記載されています。*² 確かにその一環として、ライフサイエンスにおける製造や品質における高度な分析やAIの活用を支援することになります。

最終的な考察
新しいテクノロジーの導入を躊躇している企業には、競合他社に対して圧倒的なリードを獲得できる可能性があります。デジタル化、アナリティクス、AIを活用したデータ中心のアプローチを採用する企業は非常に少なく、採用した企業は、今や非構造化文書に含まれるデータから利益を得ることができます。これらの技術を採用することで、企業は規制遵守を効率化し、収益を上げるための比類ない洞察への扉を開くことができます。

参照

  1. The Work Ahead in Life Sciences: Cures at the Speed of Digital,” Brian Williams, Cognizant, Feb. 24, 2021.
  2. Office of Digital Transformation,” U.S. Food and Drug Administration, Sept. 15, 2021.


 

著者のご紹介
Sarah Beale

Sarah Bealeは、ソルトレイクシティのマスターコントロール社のコンテンツマーケティングスペシャリストで、ホワイトペーパーやウェブページを執筆するほか、同社のブログ「GxP Lifeline」に頻繁に寄稿しています。Beale は、5 年以上にわたってライフサイエンスとヘルスケアについて執筆しています。MasterControl入社前は、ソルトレイクシティの栄養補助食品会社に勤務し、それ以前は、シカゴの第三者医療管理機関に勤務していました。ブリガムヤング大学で英語の学士号を、デブライ大学で経営学の修士号を取得しています。


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