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強力な製造ソフトウェアソリューションで逸脱の頻度と影響を低減する|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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強力な製造ソフトウェアソリューションで逸脱の頻度と影響を低減する

2022-03-22

基準からの逸脱は製造の避けがたい側面ですが、逸脱を直ちに検出/処理し、回避可能な逸脱の発生を減らし、逸脱の影響を限定することができるようにすることは、紙ベースの孤立したシステムの場合、総合的なシステムの場合に比べてより困難です。 

人手による紙ベースのシステムに依存して製造における逸脱プロセスを管理することは、製造面の様々な変更を追跡し、品質に係わる事象を特定し、直ちに是正措置を講じるといった製造業者の取り組みを妨げることになります。次に、こうした紙ベースへの依存によって製造上 許容しうるリスクのレベルが高まり、ボトルネックと操業中断時間が確実に発生することになります。

McKinsey & Companyの研究によれば、「逸脱または不適合を管理することは、今日の企業にとってきわめて重要なトピックになっています。なぜなら、そうした問題に対応できなければ製品のリコールと信用の低下を招くからです。また、逸脱や不適合は、企業が製品を上市するプロセスと能力およびリードタイムに対して、より頻繁に影響を与える」ということです。*¹

製造業者は、是正/予防措置(CAPA)や更に悪い事態を招かないよう、強力なデジタルツールを用い製造向けのソフトウエアを活用して操業の可視性を高め、逸脱に適切に対応しなければなりません。こうした取り組みによって製造業者は多くの苦痛を減らすことができます。これには、現場での紙ベースのシステムに起因するオフラインのデータギャップを埋めることが必要です。

紙ベースまたは孤立したシステムがオフラインデータのギャップを生む
あなたの会社は、機械に関するデータ集め、ロットの製造開始/終了時間も恐らく教えてくれる、自動化された管理システムを持っていると思いますが、このシステムは製造の開始と終了の間に起こる動きをすべて教えてくれるでしょうか? 教えてくれないとしたら、それはデータが欠けていることを意味します。同様に、あなたの会社が他のタイプの孤立したシステムを利用している場合、会社は紙に頼っているか、結局はデータを追跡してそれをあるシステムから別のシステムに転記するのを手作業で行っているかのどちらかです-これは、不効率でリスキーなプロセスでもあります。

膨大なデータが紙ベースの様々に異なるシステムに保存されている場合、このオフライン又は孤立したデータのギャップのために品質に係わる事象(品質イベント)を追跡することが難しくなり、詳細な情報に基づいて決定を下すことが殆ど不可能になります。逸脱が認識されず、管理がないがしろにされていることは是正措置や品質レビューの実施を遅らせる原因となり、品質イベントが大きな、あるいは極めて重要な問題に発展するリスクを高めます。

製造用ソフトウエアとのデジタル的連結がデータを改善する
MasterControl Manufacturing Excellenceのような総合的な製造ソリューションは、企業が製造における逸脱プロセスをより適切に管理することを支援します。品質イベントを効率的に管理するのは良いことですが、品質イベントの発生を抑える(逸脱や管理すべき品質イベントがより少なくなる)ことの方がより好ましいのです。 

MasterControlの総合的な製造ソフトウエアソリューションは、その使用者が紙ベースのシステムから生じた「ブラックボックス」を開き、品質イベントが重大なものになる前にそれらを検出し処理することを可能にするので、想定された逸脱および想定外の逸脱を減らすのに役立ちます。

他のシステムと完全に連結したデジタルソリューションは、仕掛品をリアルタイムで把握しこれを追跡調査して生産ライン、バッチおよびロットの状況ならびに、オペレーターの作業状況にまで遡ることができます。次に、あなたの会社は特定の生産工程までより深く分け入って、特定のロットの担当者、実施中のプロセスとその進捗を見究めることができます。さらに、あなたの会社は入力されているデータにもリアルタイムでアクセスでき、 Review By Exceptionを利用することで、関心のあるデータを簡単に1カ所にまとめることができます。

他のシステムと完全に連結したデジタルソリューションは、あなたの会社がリアルタイムの逸脱追跡ツールを利用して、製造プロセス中の全ての逸脱を記録し、評価し、承認する作業を統合することも可能にします。また、逸脱およびその他のプロセスを電子バッチ記録(EBR)または電子デバイス履歴記録(eDHR)と連結させて、これらの記録から逸脱の是正/予防措置(CAPA)を直接開始することもできます。他のシステムと完全に統合された製造ソフトウエアソリューションは、製造工程における逸脱を適切なユーザーに対し適切な時機に示すことができ、関連するデータは必要なとき必要な人々に直接提供されます。

データへのアクセスがより容易であることは、製造における品質イベントがより良く管理されることを意味する
現場のデータへのアクセスが改善されれば、プロセスエンジニアは、逸脱、是正/予防措置(CAPA)、不適合その他の品質イベントについて、より詳細な情報に基づいてより迅速に決定を下すことができます。EBReDHRからのデータは、リアルタイムで重要な知見を探索し、ボトルネックを特定し、逸脱の発生頻度と影響を抑えるために使うことができます。

ある医薬品会社は、MasterControlの製造ソフトウエアソリューションを使って製造プロセスを最適化すると、データの完全性に関連した逸脱の総数を30%以上も減らせると推定しています。 別の製造業者は、デジタル化以前は逸脱の20%が人為的ミスによって引き起こされたものであり、MasterControlは、データの完全性に係わる問題を生むデータの入力ミスを90%以上減らすことを通じて、より適正なデータがより少ない逸脱をもたらすのを可能にすると言っています。

製造における逸脱のプロセスに効果的に対処し、品質のチェックを常に把握することは、究極的には以下を意味します:

  • 管理すべき逸脱と是正/予防措置(CAPA)がより少なくること
  • 逸脱が想定外というよりも、想定内の事柄になる
  • 逸脱は、マスター記録の中で管理される
  • 製造工程の実施後にマークアップされた紙の記録を追うのに費やす時間が短くなる


総合的な逸脱管理と併せてリアルタイムに仕掛品を把握/追跡することができることにより、完全に連結されたデジタルソリューションは、製造業者が生産プロセスを合理化し、想定外の操業停止時間を減らし、生産を遅らせることなく品質管理を実施することを可能にします。 

参 照

  1. Making Quality Assurance Smart,” Tacy Foster, Evgeniya Makarova, and Vanya Telpis, McKinsey & Company, January 2021.
     

著者のご紹介
David Butcher

David Butcherは、15年以上にわたってライフサイエンス業界および製造業における事業と技術の動向を調査してきました。現在、MasterControlのコンテンツマーケティングのスペシアリストですが、以前は、Thomas PublishingのIndustry Market Trendsの編集者を、またTechnology Marketing CorpのCustomer Interaction Solutionsの副編集者を務めていました。Bucherはニューヨーク州立大学パーチェス校でジャーナリズムの学士号を取得しています。

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