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医療機器業界向けの品質管理システム選択ガイド|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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医療機器業界向けの品質管理システム選択ガイド

2022-03-17

医療機器を開発・製造する企業は、基本的な業務の自動化を遥かに越える機能をもつ、品質保証情報管理システム(EQMS)用のソフトウエアを必要としています。これらの会社は、より適切な決定を下し高品質の医療機器をより早期に市場に投入することを可能にする、医療機器向けの品質管理システム(QMS)用ソフトウエアソリューションを求めています。

あなたの会社が医療機器向けのQMS用ソフトウエアを購入または開発しようとしている場合、以下に示す10個の最も重要なシステム能力を見落としてはなりません。

#1. 医療機器製造に対する規制を継続的に遵守する
医療機器は、消費者の健康と安全に影響を及ぼします。このことは、単に適切な品質基準を維持すること以上の、さらに高い目標を保持しなければならないことを意味します。製品は、品質基準への適合を維持することを主眼とした医療機器規制の遵守戦略に導かれていかなければなりません。持続的な規制遵守には、ISO 13485, EU MDRおよび21 CFR Part 11といった関連する規制ならびに基準と整合した形で自動化し他のシステムと連結させることができるツールを使用することが必要です。また、導入する EQMS には、適用される規制要件を満たす広範なデータ保護とシステムセキュリティ対策が含まれている必要があります

#2. より強い連結性を助長する
データを統一することで可視性と理解度を向上させます。データとプロセスが共通のクラウドベースのEQMSプラットフォームの中で統合されると、異なるソリューションを連携するために追加の統合ツールを作成または購入する必要がなくなります。データとプロセスの連携がより強まるにつれて、多くの革新的な技術を継続的に生み出して進化している医療機器業界で他社と競合していくことができます。競争についていくため、不可欠の拡張性と柔軟性を提供する、医療機器のQMSソフトウエアを必要としています。

#3. 医療機器の製品ライフサイクル全体にわたって、エンド・ツー・エンドの品質管理を提供する
製品のライフサイクルを通して品質の一貫性を維持することは、異なるプロセスを管理するために連携されていないシステムを使用している場合、常に困難を強いられます。組織全体を通じて品質プロセスを完全に電子化し調和させるEQMSは、医療機器企業が非効率と品質コスト全体を大幅に減らしながら、製品のライフサイクルを加速させます。

#4. バリデーションを促進する
品質に係わるデータとプロセスを管理するために使われる電子化されたいかなるシステムについても規制面の要求事項に対する適合性が検証されなければなりません。EQMSの市場では現在、内蔵されたバリデーション促進ツールを特長とする、最先端の医療機器向けQMSソフトウェアが提供されています。リスクに基づくバリデーションを行うツールを組み込んだ実証されたソリューションを利用することで、規制の遵守を疎かにすることなく効率を最適化することができます。

#5. 製造システムおよび業務システム(Enterprise Business System)と統合する
EQMSは、既存の企業システム、エンジニアリングシステム、プロセスオートメーションシステムと接続し、データを同期させることができなければ、その価値は減少してしまいます。ある単一のプラットフォームにおいて品質プロセスと製造プロセスを緊密に繋ぐEQMSは、両方の機能(プロセス)にとってきわめて重要な、電子的機器履歴記録(eDHRs)、電子化された作業指示書、是正/予防措置 (CAPA) の文書、標準作業手順 (SOPs) 等のデータと文書を提供してくれます。これらの情報を単一のシステム内に一体化することで手順面の統一性が確保されます。

#6. グローバルな拡張性の促進
エコシステム全体にわたって品質を拡張・強化できるEQMSは、すべてのサイトと請負業者が、組織の包括的な医療機器規制戦略に一致する業務と文書を維持して実施することを支えます。

#7. 適切なデータ管理基準の認証を得ている、および/またはそうした基準に適合する
EQMSは、保存、転送および使用されるデータを保護し、その秘密性を保護するものでなければなりません。また、医療機器に関する会社の包括的な規制遵守戦略に適用される、HIPAA, ISO 9001:2015, and ISO 27001:2013といった基準と規制の認証を得ておく必要があります。

#8. 迅速な投資回収と保有コストの低減
EQMSの価値を真に試すものは、投資額がどれくらい迅速に回収され、投資収益(ROI)を生み続けるかです。こうしたソリューションを自社で開発することを選択した場合、EQMSに投じた資金のみに基づいてROIを測定することができます。市場で入手可能なソフトウエアを利用する場合、その提供者の顧客のケースを参照することによって、得られそうな見返りとメリットを概算することができます。また、便利なQMSのROI 計算器を使ってコスト節減額を計算することもできます。

#9. ITの負担を最小限に
品質管理は複雑で資源集約的な業務ですが、ITのインフラストラクチャーに余分の負担をかけるべきではありません。あるソリューションプロバイダーから提供されたクラウドベースのソフトウエアを利用することにより、IT部門に負担をかけすぎることなく、最新のシステム機能、更新されたセキュリティおよびシステムの統合にアクセスすることが可能になります。このよう、EQMSのソリューションをシステムの管理者に任命された個人の責任で使うようにすることができ、IT部門の頭痛のタネではなくなります。

#10. 顧客の成功の実証記録を保持する
あるプロバイダーからEQMSを購入する場合、それが、自身と同じような複数の医療機器製造企業が信用し推奨する、信頼できる包括的なデジタルソリューションであることを確かめてください。また、製品を規制する機関が市販のEQMSを自身の業務のためにすでに実施している場合、そうした機関はどのソリューションを内部で使用しているか、また、他の医療機器製造企業を監査する際に当該機関が信頼しているソリューションは何かを見つけてください。

上記のリストは、EQMSを実行する前にあなたの会社が考慮する必要がある最重要の要素をより適切に理解して頂くためのものです。あなたの会社が品質目標を達成することを支援すると思われる、医療機器に関する QMSソフトウエアの機能をもっと知りたい場合は、MasterControl の包括的な QMS Buyer’s Guide を詳しくお読みください。
 

著者のご紹介
James Jardine

James JardineはMasterControl, Inc.でマーケティングに関するコンテンツを作製しており、品質/コンプライアンスに関連したクラウドベースのソフトウエアソリューションを主導的に提供しています。2007年以来、彼はMasterControl社でライフサイエンス、技術および医薬品規制の領域を担当し、様々な業界出版物を著しています。James Jardineは、ジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーション学の学士号をユタ大学から取得しています。MasterControl社に入社する前に彼は、コミュニケーション、オペレーションおよび開発に係わる幾つかの上級職を経験しました。また、彼は、非営利部門で10年以上働きながら、アメリカがん協会ユタ州/アイダホ州担当コミュニケーション・ディレクターおよびUtah Food Bankの助成/契約担当マネージャーを務めました。

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