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QAとQC: 品質を管理する際の違いは何か? |ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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QAとQC: 品質を管理する際の違いは何か? 

2022-04-07

“品質管理システムにおいて、製品は、異なるが等しく重要な2つのグループによって代表されます。それは、製品の品質を損なう事柄を調査する品質管理(QC)のプロフェッショナルと、欠陥、逸脱および品質に係わるその他の違反状態を積極的に予防する品質保証(QA)のエキスパートです。ここでは、この2つのグループを巡る物語を紹介します。”


品質の領域には同じように聞こえる非常に多くの類似機能がありますが、それらの違いが明確でないことがよくあります。QAシステムおよびQCに関連した役割と用語は、品質部門の外部の人々を困惑させます。

まず、QAとQCは同じものでもなく、互換性があるわけでもなく、必ずしも敵対するものでもないことに留意することが重要です。しかし、この2つの機能のニュアンスを理解していない人が同僚にいる可能性が高いのです。品質保証と品質管理の違いを理解するには、テレビをお持ちの方なら誰でも知っている「LAW & ORDER」に例えてみるとよいでしょう。

品質保証: 品質に関する法律の制定
生産がまさに開始される前に、QA部門は(それがある部門の一部にすぎないにせよ)、自部門の「規程」を設定します。 「法と秩序」のエピソードの冒頭シーンで卑怯な犯罪者によって破られる法律を通過させた立法者と同類のものとしてQAを考えてください。QAの主要な目標は、製造のための品質保証計画を策定することによって不適合製品の製造を予防することです。様々なQAの計画を正式なものにしそれらを強化するとき、特定目的のために提供される品質保証用ソフトウェアが計り知れない価値を持つツールになるでしょう。

手順、仕様およびプロセスの制御をデザインする際のQAの目標は、生産量を最適化し、制御されたプロセスが優れた品質の製品を結果的に生み出すようにすることです。QA部門とそこで使用される品質保証用ツールは、プロセスの変動の除去に向けて継続的に対応します。製品の品質は、QAが設定し微調整したうえで実行した、明確に定義された手順が詳細に至るまで精確に守られるときに保証されます。QAの機能は、法律を起草する立法者がそれを施行し運用する当局とは別であるように、製造および現場の操業から独立して実行されます。

QAの機能はまた、製造後の死活的役割をも担っています。QAチームはプロセスの改善を可能な限り実施して、既に発生したか発生の恐れがある品質問題を調査し、是正し、予防するための取り組みをリードします。 ですから、製造現場で誰かがあなたの同僚を、アイスティーのカップを揺さぶるような厳しいやり方で尋問するのをあなたが見たら、それはQAチームがある品質問題の潜在的な根本原因を調べているのだと判るでしょう。その尋問者には、意地の悪い警官のように威嚇的に尋問するやり方を改め、品質保証ツール、責任ならびに、製造の信頼性を継続的に維持する助けとなる以下のような中核的活動を中心に質問するよう丁寧に頼んでください:

  • 変更管理
  • 是正/予防措置 (CAPA).
  • 顧客のクレーム
  • デザイン管理
  • 機器履歴記録 (DHR)
  • 機器のマスター記録 (DMR).
  • 文書管理
  • 環境管理
  • 完成品の出荷
  • サンプリング検査計画の策定
  • 内部の品質監査
  • ラベル管理
  • 不適合材料の調査と処分
  • 品質に関するトレンドの追求、記録管理およびシステム管理のためのレビュー
  • 統計技法の選択
  • 納入業者の是正措置
  • 納入業者の評価とモニタリング


品質管理システム: 品質関連規定の順守を求めることによる秩序の維持
QCのプロフェッショナルは “品質の警官” です。彼らはQAが設定した規定の順守を求め、製造全般にわたって製品の品質をモニターします。品質管理システムの中心的な責務は、品質管理および品質プロセスの成果を直接に評価/測定し、得られた結果をQAチームが予め設定した基準と比較することです。犯罪者の行為と犯罪に関連した事象を詳細に記した報告を作成する刑事のように、QCのプロフェッショナルはその業務の成果を、問題をよりはっきりと見えるようにし製品の品質を改善する機会を提供するようなやり方で報告する責任を負っています。しかしながら、それは、QCの機能がQAの機能に従属することを意味しません。 QCはむしろ、QAによって規定され利用される、リスク緩和ツールなのです。 

品質管理システムの主たる目的は不具合と欠陥を検出することなので、このシステムは不具合や欠陥が生じるにつれて、生産/製造活動と直接に関係してきます。プロセスが実行される際にQCが果たさなければならない3つの一般的な業務があり、それは下記のとおりです:

  1. プロセスに関する極めて重要なパラミータ(CPP)が基準の範囲内にあるかどうかを確認するために、QAが設定した仕様に対する実績を測定/評価すること
  2. プロセスを実行した結果として仕様と基準に適合する製品が製造されたことを確認するために、製品の極めて重要な品質特性(CQA)を測定/評価すること
  3. ロット、器具等ごとの重要なCQAとの関連でCPPが実際に達成された旨を報告することによって、観察結果に対処すること


下記の様な活動の検査/試験/評価の結果およびそれらから得られたトレンドのデータに関連した報告を提示することで、品質制御システム全体が継続的な改善への取り組みに貢献します:

  • モニター用/測定用機器の管理と較正
  • 環境モニタリング
  • 完成品検査
  • ラベリング検査
  • 材料の検査、搬送および保管
  • 不適合材料の検査と隔離


あなたの会社の品質管理に関する調査は始まったばかり
あなたの会社が品質管理システムに関するエビデンスを引き続いて収集する際にQAとQCの微妙な違いを知っておくことは、この場合の最初の手掛かりに過ぎません。しかし、完全な結果報告を得るために秘密情報を詮索する必要はありません。あなたの会社が電子化された品質保証ソフトウェアと品質制御システムからメリットを得ることができる多くの方法について実情を知りたい場合は MasterControlの quality management system page を閲覧してください。
 


 

著者のご紹介
James Jardine

James JardineはMasterControl, Inc.でマーケティングに関するコンテンツを作製しており、品質/コンプライアンスに関連したクラウドベースのソフトウェアソリューションを主導的に提供しています。2007年以来、彼はMasterControl社でライフサイエンス、技術および医薬品規制の領域を担当し、様々な業界出版物を著しています。James Jardineは、ジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーション学の学士号をユタ大学から取得しています。MasterControl社に入社する前に彼は、コミュニケーション、オペレーションおよび開発に係わる幾つかの上級職を経験しました。また、彼は、非営利部門で10年以上働きながら、アメリカがん協会ユタ州/アイダホ州担当コミュニケーション・ディレクターおよびUtah Food Bankの助成/契約担当マネージャーを務めました。

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