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品質管理のトレンド分析:タイムリーなデータで意思決定を容易にする|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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品質管理のトレンド分析:タイムリーなデータで意思決定を容易にする

2022-04-19

品質改善を促す変更を実施するためには、良いデータが必要です。しかし、品質部門が作成し処理するデータがとめどなく流れていく中で、正確、最新かつ意味のあるデータを並べ、状況に合わせて説明することは難しいでしょう。正しい変更を行うためには、品質部門におけるトレンド分析の方法を再考する必要があります。まず、3つの重要な質問を投げかけることによって、品質のトレンド分析への取り組みからより良い結果を得ることができるでしょう。

品質管理におけるトレンド分析の主たる目的は何か
品質管理におけるトレンド分析の究極の目的は、製品の品質に負の影響を与える問題を特定し評価して、それを除去することにあります。品質のトレンド分析は、プロセスの変更や製造に関連したプロセスの変更が行われるとき、特に役に立つモニタリングの仕組みです。このトレンド分析は、監査の知見、顧客のクレーム、逸脱、機器の整備/保全報告、不適合等に対応して是正/予防措置(CAPA)をいつ講じるべきかを決める手だてとなります。

あなたの会社に特定の目的に適合したデジタル式の品質管理システム(QMS)が配備されている場合、会社は上述のクレームや逸脱、不適合といった種類の品質イベントを設定して、予め決定されたリスクの閾値を超える事態が生じたときはいつでも是正/予防措置(CAPA)が自動的に発動されるようすることができ、これにより、更なるアクションが必要かどうか、また必要なアクションは何かを見究めるのがより容易になります。設定のリスクの閾値とこれを支える意思決定は、会社の規制上の要件と事業独特の要求事項に特有のものなので、それらは監査に耐えられるよう常に文書化されていなければなりません。

品質トレンド分析にはどんな方法が使われるか
ほとんどのライフサイエンス企業では、下記の2つの主要な品質トレンド分析方法が利用されています:

  • 実績のトレンドの追求
  • プロセスのトレンドの追求


両方のトレンド追求方法の共通点はトレンドを様々な種類の図表で表していることです。品質管理におけるトレンド分析に使われるこれらの図表は、通常、以下のようなデータ資料を図式化したものです:

  • 閾値
  • 警戒発動限界
  • アクション実施限界


ライフサイエンス製品の製造会社が品質制御活動を視覚化するために用いている幅広い品質トレンド分析図は、通常、下記の2つの一般的分類のいずれかに該当します:

  • 属性図:合格/不合格の等級に定量化もしくは評価できるものが属性図で示される。
  • 変量図: 測定が可能な(=長さ、温度、重量等で測れる)品質要素が変量図で示される。


品質のトレンド分析における追跡調査のためにあなたの会社が選ぶ様々な測定基準は、データの動きから幾つかのトレンドを把握することを目標としたものでなければなりません。そうした測定基準および会社が閾値として設定した限界値はすべて、以下の3つの基準に適合する必要があります: 

  1. 適用される規制上の要件
  2. 業界におけるベストプラクティス(最善の業務慣行)
  3. リスク許容限界(閾値)


但し、米国品質学会(ASQ)の会員および Quality Systems ComplianceのManaging Principal ConsultantであるMark Durivageによれば、最も重要なのは、品質のトレンド分析から得たトレンドが真正であると想定される場合、会社が分析するデータ資料と分析に用いる方法が一貫したものでなければならないことです。

「データのトレンドを分析する唯一の完全な方法などは存在しません。しかしながら、トレンドを追求するプログラムを成功裡に実施するには一貫したやり方が重要です。」と Durivageは云い、「あるやり方を採用して、それを続けてください。」と語っています。*¹

品質のトレンド分析はリアルタイムのデータで実施すべきなのか
品質のトレンドを分析する方法はあなたの会社のシフトと品質状況を可視化する上で大変素晴らしいものなのですが、表示される情報は、それがタイムリーなものである場合に限って価値を生みます。あなたが恐らく以前に経験したと思われる次のようなタイプの状況-すなわち、予定されたマネジメントレビューのためある品質要素の現状について報告書を作成する仕事に就いている状況-を考えてみてください。 あなたは、経営幹部が有用で価値があると見做すであろう正確なデータを何日又は何週間もかけて抽出し、集計しています。あなたの激務を上司がレビューし承認した後にそれが分かり易いフォーマットに記録されてゆくまでの間、肝心の情報が古くなって、会社の現在の品質状況を反映しないものになってしまいました。

この品質トレンド分析データの陳腐化を救ってくれるのが現代の基幹的品質管理システム(Enterprise Quality Management System: EQMS)です。現代的で一元化されたアーキテクチャーと総合的なデータ管理能力を有する MasterControlの Quality Excellence EQMSは、リアルタイムの品質データを提供するゆえに信頼できる唯一の情報源となっています。この知能的なプラットフォームの統合的なビジネスインテリジェンス(BI)ツールは、データの価値を高めると共に、アクションにつながり得る見解、簡素化されたデータ探索および視覚化された強力な資料/報告をユーザーに提供します。MasterControlの双方向の報告およびダッシュボードは単に会社のデータを視覚化する能力を提供するだけではなく、品質状況を明らかにする情報や相関する情報を目で詳しく認識できるようにする数々のフィルタリング(選別)能力とドリルダウン(詳細集計)能力により、会社はそのデータを検査し、検索し、意味のあるものにすることができます。

世界で最も信頼されているMasterControlのEQMSがあなたの会社のトレンド分析能力を最適化し正確でタイムリーな品質データを会社に提供できるようにする多くの方法について、詳しく学んでいただきたいと思います。

参 照

  1. “Using Trending As A Tool For Risk-Based Thinking,” by Mark Durivage, Pharmaceutical Online, Sept. 8, 2017.
     

著者のご紹介
James Jardine

James JardineはMasterControl, Inc.でマーケティングに関するコンテンツを作製しており、品質/コンプライアンスに関連したクラウドベースのソフトウェアソリューションを主導的に提供しています。2007年以来、彼はMasterControl社でライフサイエンス、技術および医薬品規制の領域を担当し、様々な業界出版物を著しています。James Jardineは、ジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーション学の学士号をユタ大学から取得しています。MasterControl社に入社する前に彼は、コミュニケーション、オペレーションおよび開発に係わる幾つかの上級職を経験しました。また、彼は、非営利部門で10年以上働きながら、アメリカがん協会ユタ州/アイダホ州担当コミュニケーション・ディレクターおよびUtah Food Bankの助成/契約担当マネージャーを務めました。

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