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CAPAマグニフィセントセブン|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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コラム

CAPAマグニフィセントセブン

2022-05-17

1960年の名作「マグニフィセント・セブン」は、カルベラ率いる盗賊団から町を守るため、7人のガンマンを雇った小さな町が主人公です。一味の訪問は、町にとって度重なる問題です。村人たちはついに、武器を買って自衛することを決意しますが、結局はガンマンを雇うことになります。プロフェッショナルの力を借りてカルベラ一味を倒し、生き残ったヒーローたちは夕日の中を駆け抜けていきました。

素晴らしい映画ですが、なぜこれを是正措置/予防措置に結びつけるのでしょうか。CAPAは、品質部門のカルベラになり得ます。CAPAを完全になくすことはできませんが、ベストプラクティスとCAPAツールを採用することで、CAPAプロセスを簡素化し、CAPAの数を減らし、プロセスをより効率的かつ効果的にすることができます。

#1:特定
問題の特定は簡単そうに見えますが、関連するすべての情報を徹底的に記録することが重要です。また、品質事象の情報源も記載する必要があります。例えば、逸脱がCAPAに発展した場合、その逸脱に関する情報は、CAPAプロセスの残りの部分にとって不可欠となります。理想的には、これらの情報はすべてCAPAソフトウェアに電子的に保存され、データの入力ミスを防ぎ、将来的に見つけやすくなるようにリンクされることです。

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#2:評価
問題を特定したら、それを必要なだけ詳細に記録する必要があります。十分に詳細でありながら、簡潔であることのバランスをとる必要があります。評価には、以下のステップが必要です。

  • 証拠を記録する
  • 行動を決定する
  • 潜在的な影響を予測する
  • リスクを評価する
  • 改善策を講じる


マグニフィセント・セブンに登場する村人たちは、正式な報告書は書かなかったかもしれませんが、何もしない場合のリスクを評価した上で、どのような行動を取るかを決定しました。ライフサイエンス企業にとって、CAPAマネジメントシステムは、文書化、リスク評価、およびCAPAプロセス全体を支援します。

#3:CAPA調査
「マグニフィセント・セブン」のターニングポイントは、村人たちが恐怖のあまりカルベラに降伏することを決意したときです。村人たちは、全員が同じレベルの戦意を持っていたわけではないので、結局は決意が崩れ、是正処置の効果がなくなってしまったのです。

このことは、CAPA調査の基本中の基本である「1」に直結しています。それは次のようなことです。

  1. 組織のコミットメントを得る。
  2. 根本原因分析を品質システムに統合する。
  3. 根本原因分析の主要な担当者を訓練する。
  4. 補強と適切なツールを提供する。

これらの原則は、その後に続く調査のための良い基盤となります。この原則がなければ、調査員が根本原因を突き止めたり、何らかのアクションを恒久的に実行することはできません。このような枠組みが整っていれば、次に、目的、手順、人員、必要なリソースを含むCAPA調査計画が必要になります。

#4:分析
CAPA調査には、根本原因の究明が欠かせません。これなくして、真の問題は解決されないし、完全に理解されることもない。根本原因の特定は、3つの基本ステップに集約されます。

  1. 考えられる原因をリストアップする。
  2. 結果およびデータを整理する。
  3. 根本原因の分析を行う。

3つ目のステップは、「なぜ?」という問いを繰り返すことです。場合によっては、この作業はかなり掘り下げる必要がありますが、CAPAマネジメントシステムで追跡する方がはるかに簡単です。なぜそのようなことが起こったのかがわからないと、問題を解決する方法がわからないのです。例えば、村人たちがクリスと出会ったとき、クリスは銃を購入するのではなく、ガンマンを雇うことが最善策であることを理解させます。しかし、村人たちの無防備さが根本原因であることに変わりはなく、それは映画の後半でクリスたちが彼らに戦いを教えることで修正されるのです。

#5:CAPAアクションプランの作成
分析結果に基づき、何をすべきかを決定し、そのためのアクションプランを作成する必要があります。計画には以下が必要です。

  • 完了すべきアクション
  • 文書または仕様の変更
  • プロセス、手順、またはシステムの変更
  • 従業員のトレーニング
  • モニター/コントロール


この村人たちの行動計画は、ライフサイエンス企業で必要とされる計画よりもずっとシンプルに見えますが、大きな全体目標を支える小さな行動が必要でした。カルベラを追い払うために、村人たちはガンマンを雇い、自分たちで銃の使い方を学び、村の周りに壁を作り、早期警戒システムを設置しました。

ライフサイエンス企業におけるあらゆる変化は、より複雑なものとなります。標準作業手順書(SOP)や作業指示書に変更を反映させ、相互に関連するプロセスも変更する必要があります。そして、これらの変更に関するトレーニングや、変更がうまくいっているかどうかを監視する方法が必要になります。この作業の多くは、CAPAソフトウェアによって自動化することができ、漏れがないようにすることができます。

#6: CAPAアクションプランの実施

計画ができたら、次はそれを実行に移す番です。このステップでは、ほとんど説明は必要ありませんが、何を行っているかを示す文書を作成する必要があります。実施概要と補足文書が必要です。実施概要には、実行中のアクションプランのすべてを記録します。補足文書は、CAPAプロセス中に変更された文書やその他の仕様に関するものです。

#7:フォローアップ
確かに、『マグニフィセント・セブン』には続きがありません。あの状況では、ネタバレになりますが、カルベラが死んでしまうので、ほとんど正当化されないようです。CAPAが適切に処理されていれば、CAPAで死ぬことはないはずなので、フォローアップが必要です。フォローアップのポイントは、その行動の結果がどうであったか、効果的であったかどうかを判断することです。CAPAプロセスの鍵は文書化であり、これはCAPAソフトウェアによって自動化・簡略化することができます。
 

著者のご紹介
Sarah Beale

Sarah Bealeは、ソルトレイクシティのマスターコントロール社のコンテンツマーケティングスペシャリストで、ホワイトペーパーやウェブページを執筆するほか、同社のブログ「GxP Lifeline」に頻繁に寄稿しています。Beale は、5 年以上にわたってライフサイエンスとヘルスケアについて執筆しています。MasterControl入社前は、ソルトレイクシティの栄養補助食品会社に勤務し、それ以前は、シカゴの第三者医療管理機関に勤務していました。ブリガムヤング大学で英語の学士号を、デブライ大学で経営学の修士号を取得しています。

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