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FDA 483レスポンスレターを書く前に知っておくべき10のこと|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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FDA 483レスポンスレターを書く前に知っておくべき10のこと

2022-07-07

貴社は医療機器メーカーで、米国食品医薬品局(FDA)からForm 483またはワーニングレターを受け取ったところです。さぁ、あなたならまず何をしますか?

FDAは、ほとんどのコンプライアンス通知に対して15営業日以内の返答を要求しており、時間は刻々と過ぎています。回答書と改善計画を作成する際には、時間が最も重要です。以下は、あなたが早急に行うべき10のことです。

#1 FDA483レスポンスレターの準備をすぐに始める
ワーニングレターを無視してはいけません。是正処置は、労力と時間がかかるため、経営陣のサポートと社内の適切な専門知識を得ることが重要です。さらに、経営陣の支援があれば、リソースの収集や次のステップの優先順位付けがはるかに容易になります。ワーニングレターやForm 483の是正措置に対応することの重要性について、経営幹部やその他の利害関係者を説得するのが難しい場合は、対応しないことが株価やブランド・エクイティに与える影響の可能性を指摘し、言うまでもなく、法的な影響を及ぼす可能性があることを伝えます。ステークホルダーの注意を引いたら、是正チームを編成する。FDAのワーニングレターに記載された指摘事項に関連する各分野からリーダーを選びます。このチームは、RA/QA責任者が対応を監督し、経営陣に進捗状況を報告するのに役立ちます。

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#2 外部からの改善支援を受ける
ワーニングレターに記載された問題に対処するためには、現在の社内の専門知識やリソースでは十分でない場合があります。Form 483の是正を専門とするコンサルタントを雇うことを検討します。彼らの外部の視点は、経営陣の共感を得られるかもしれませんし、FDAでの評判を利用して有利に進めることができる場合もあります。

#3 品質コンプライアンスに関する思い込みは禁物です。
社内の全員が同じベストプラクティスを知っていて、それを使っていると思い込まないことです。これは、Form 483を提出することになりがちです。もし、あることが「常識」として宣伝されていたとしても、それはおそらく違います。特に医療機器製造のような規制環境では、自己満足が大きな問題を引き起こす可能性があります。品質とコンプライアンスは、運用戦略の中で文書化されなければなりません。対応SOPや作業指示書はできるだけ明確で簡潔なものにし、全社で共有するようにしましょう。

#4 不適合に対して厳しく誠実であれ
時間とともに、企業の自己評価とFDAのパフォーマンスに対する見方は乖離することがあります。勤勉なスタッフでさえ、物事を成し遂げるために、潜在的な脆弱性を正当化したり、最小化したりすることがあります。不適合に直面したとき、防衛的な態度は、何の利益にもなりません。FDAは、ワーニングレターやForm 483の原因となった状況を修正するために、あなたが取ろうとする是正処置に関心があるのであって、正当化することはできません。

Form 483 のレスポンスレターは、観察事項だけでなく、関連するシステム上の問題にも言及した、透明で包括的なものでなければなりません。反感を買うような、あるいは不完全なレスポンスレターは、さらなる精査を促す可能性があります。

#5 フォーム483レスポンスレターにおける部門の役割の指定
中小企業や新興企業の従業員は、多くの役割を担っていることが多いです。会社の規模に関係なく、FDA に主要な担当者のリストを提出し、回答書において各担当者の主な役割と責任を明確にすることが重要です。

#6 FDA警告書の観測を分割統治する
各観察の解決をリードする主要なチームメンバーを任命すること。定期的に対応チームのミーティングを開き、進捗状況を確認します。オペレーターの能力不足など、単発の観察事項のほとんどは、サーベイランスとトレーニングで修正することができます。一方、システム的な観察事項の場合は、通常、より大きなプロセスの変更が必要となります。これらは、対応策で対処しなければなりません。しかし、問題が重大であるためには、傾向を示す必要はありません。たとえ一度きりのことであっても、製品に深刻な問題が発生する可能性があります。発生源や範囲にかかわらず、それぞれのケースに等しく注意を払うことが重要です。

#7 FDA 483レスポンスレターに憶測を交えるな
事実に忠実であること。潜在的な観察を緩和するのに役立つ場合を除き、推測したり、情報を提供したりしないことです。しっかりとしたデータのカプセルは、トラック一杯の憶測に勝ります。憶測は、エスカレーションや強制措置の主な原因となる可能性があるため、絶対に避けましょう。

#8 フォーム483を超えるもの
多くの場合、Form 483は、より大きな問題の表れです。改善プロセスにおいて、他の潜在的なコンプライアンス問題を発見する可能性があります。積極的に行動することで、最低限以上のことをやっていること、継続的な品質改善とコンプライアンスに取り組んでいることをFDAに示すことができます。

#9 タイムライン - ただし現実的であること
Form 483 の是正計画とレスポンスレターは、進捗のマイルストーンなしには完成しません。解決に向けた短期的なステップの概要と、是正措置を完了するための正確な期限を示しましょう。

ただし、現実的に考えてください。即効性のある解決策ではなく、持続可能な解決策で根本原因を修正するための時間を確保することです。調査官に、逸脱の結果を理解していることを示すことです。解決策の各側面を説明し、成功した結果と、再発防止に向けた貴社のコミットメントを提供することです。コンプライアンスのために問題を解決するだけでなく、そうすることでビジネスをより良くしていることを示します。

#10 将来のFDA警告文書につながる可能性のある傾向を探す。
以下のようなFDAの注意を引くとされるレッドフラッグに注意することで、将来Form 483を受け取る可能性を最小限に抑えることができます。

  • 永続的な内部品質問題
  • 度重なるFDAの査察または観察
  • 有害事象報告書の未提出
  • 同じ問題に対する多数の顧客からの苦情、または様々な問題に対する複数の苦情。
  • トレンドデータがない、またはトレンド分析が不十分である。

 

著者のご紹介
Johanna Blair

Johanna Blairはマスターコントロールのマーケティング コンテンツ ライターで、ホワイトペーパー、業界概要、ブログ投稿、ソーシャルメディアなど、さまざまなコンテンツに独自の声で貢献しています。彼女はヘルスケアと医学教育管理の経歴を持ち、そこでライフサイエンスの革新が患者や研修生の生活に毎日大きな影響を与えることを目の当たりにしました。ユタ大学で演劇を専攻し、美術学士号を取得しています。

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