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供給継続性の維持:製薬会社CMOとCDMOの問題を軽減する3つの方法|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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供給継続性の維持:製薬会社CMOとCDMOの問題を軽減する3つの方法

2022-05-31

製薬業界の製造受託機関(CMO)や開発受託機関(CDMO)にとって、サプライチェーンの継続性は常に緊急の課題となっています。しかし、COVID-19の永続的な波及効果は、パンデミック

製薬業界の製造受託機関(CMO)や開発受託機関(CDMO)にとって、サプライチェーンの継続性は常に緊急の課題となっています。しかし、COVID-19の永続的な波及効果は、パンデミックが弱まりつつあるように見えるにもかかわらず、CMO受託製造の世界における供給継続の問題の深刻さが増していることを示しています。Industry Standard Researchの最新のCDMO Benchmarkingレポートのデータによると、2020年に比べて2021年には、供給継続の問題につながる悪影響(製造遅延やスタッフ不足など)を受けたアウトソーサーが割合的に多くなっています。*¹

多くの供給問題は、製薬CMOやCDMOのコントロールの及ばないところです。しかし、供給継続の問題が悪化した場合、慎重で楽観的なアウトソーシング企業は、サプライチェーンとCMOの製造活動全般の制御可能な側面について、より大きな制御力を発揮する方法を見つけることが賢明でしょう。この3つのステップによって、製薬会社はサプライヤー関連のデータ、相互作用、およびプロセスをより適切に管理できるようになり、供給継続の問題が発生した場合にも、より適切な対処ができるようになります。

#1: プロセスのデジタル化によりサプライチェーンの効率性を高める

製薬業界は一般的に、CMOの製造受託セグメントだけでなく、生産の近代化とサプライチェーンの強化のための高度なデジタルツールの導入において、常に他のセクターに遅れをとってきました。パンデミックによって、慢性的に問題となっていたサプライチェーンの問題が大きな危機となったとき、アウトソーサーはデジタル変革の取り組みを急ぎ、迅速に、そして必要に迫られて、生存能力を維持するためにプロセスの自動化と仮想化を開始しました。

最近、Contract Pharmaは、業界リーダーに2022年以降のCDMO医薬品のトップトレンドを特定するよう依頼しました。ファイザー社のCentreOne Contract Manufacturing LeadであるTom Wilson氏のリストのトップは、タイムリーな洞察を生み出す高度なデジタル製造および分析技術の導入と実装でした。「これらは、CDMO業界が、ますます速くなる開発スケジュールを達成し、患者が医薬品ベースの医療を安全かつ安価に利用できるようにする安定した安全なサプライチェーンを実現するために必要な、連携したコラボレーションツールです」と、Wilson氏は述べています。*²

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#2: CMO製造データの一貫性と精度を維持するために紙を排除する

より多くのデジタルに精通した、軽快で無駄のない競合他社がCMO製造に参入するにつれ、優位に立ち続けることは難しくなっています。紙ベースのプロセスを廃止することで、時間を無駄にすることなく、優位に立つことができます。紙は、ヒューマンエラー、不正確なデータ、サイロ化した知識、プロセスの機能不全の扉を開いてしまいます。アクセンチュア社のライフサイエンス業界の調査によると、CMOの受託製造では、手作業による紙ベースのプロセスが、バッチリリースや品質の非効率性の主な原因になっています。*³
CMOの製造アウトソーサーは、バッチ記録をデジタル化することで、次のような機能を得ることができます。

  • サプライヤーとのやり取りやコラボレーションを簡素化する。
  • レビュー時間の短縮
  • リアルタイムで逸脱を監視する。
  • 製品の早期市場投入
  • 紙の記録(およびそれに伴うエラーと遅延)を方程式から除外する。


バッチ記録やその他のサプライヤー関連記録が完全にデジタル化されていれば、オフラインの紙プロセスや紙フォームの手動照合は必要なく、関連データは最初から最後まで接続されたままとなります。さらに、デジタル化により、アウトソーサーは、CMOの品質契約から正式なポリシー文書まで、サプライヤー関連の重要な文書を一元的に管理することができます。

#3: CMO製造システムの統合による接続性と可視性の向上

製薬会社がアウトソーシング・パートナーを管理するためにさまざまなシステムを採用しているように、医薬品CDMOやCMOも、サプライヤーとの連携やサプライヤー間の情報伝達のために、ERPシステム、MRPシステム、品質管理システムなど、さまざまな企業システムを使用しています。

これらのコア・システムを緊密に統合することで、医薬品CDMOとCMOは、サプライチェーン全体にわたって生産と品質の間の前例のないレベルの接続性を達成することができます。シームレスに接続されたシステムにより、製薬会社のアウトソーサーとそのサプライヤーは同じ見解を持ち、以下を実現することができます。生産性の最大化

  • 生産性の最大化:データを同期させ、供給情報の単一情報源を維持します。
  • 初回出荷の指標を改善する。
  • 製品のライフサイクル全体を通じて、製造工程に品質を直接組み込む。


最新のCMO製造ツールで供給に関する懸念を払拭
柔軟で専用設計のMasterControl Manufacturing Excellence (Mx) ソリューションにより、製薬アウトソーサーは、業務とプロセスを完全にデジタル化し接続することで、上記の各ステップを容易に実行することができます。先進的なMxシステムがCMOの受託製造活動に与える潜在的なROIインパクトをここで計算することができます。

参照

  1. Outsourcers Are Feeling Uneasy About Continuity of Supply,” by Kate Hammeke, Life Science Leader, April 1, 2022.
  2. Pharma & Biopharma Trends CDMOs Face in 2022 and Beyond,” by Tim Wright, Contract Pharma, April 4, 2022.
  3. Dare to Be Different: It’s Time to Revamp Collaboration in Life Sciences Contract Manufacturing,” Anne Marie O’Halloran, Barry Heavey, et al., Accenture Life Sciences, 2019.
     

著者のご紹介
James Jardine

James Jardineは、クラウドベースの品質およびコンプライアンスソフトウェアソリューションの大手プロバイダーであるマスターコントロールのマーケティングコンテンツライターです。2007年以来、マスターコントロールおよびさまざまな業界誌でライフサイエンス、テクノロジー、規制に関する記事を執筆しています。ユタ大学でジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーションの学士号を取得しています。マスターコントロールに入社する前は、いくつかのシニアコミュニケーション、オペレーション、開発のポジションを歴任しました。非営利セクターで10年以上勤務し、米国癌協会のユタ州/アイダホ州コミュニケーション担当ディレクター、ユタ・フード・バンクの助成金および契約担当マネージャーを務めました。

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