新旧の良さを併せ持つ最新のファーマMES｜ニュース&コラム｜品質マネジメントシステム（QMS）管理ソフトウェアならマスターコントロール

生産ラインの効率を評価するには、ラインに沿った可視化ポイント、必要なデータを取得する方法、およびそれを分析する方法が必要です。また、製造実行システム(MES)を使用して、この作業を行うこともできます。生産指標を入手し、分析することができれば、プロセス、設備、および材料に必要な調整を行うことができます。しかし、生産オペレーションを可視化できなければ、オペレーション上の盲点が生じ、長いリードタイム、過剰な廃棄物、品質不適合などの問題を引き起こす可能性があります。

レガシーMESのアクセス性の悪さ
製薬会社のMESソリューションは、20年前から提供されています。それでも、すべての製薬会社がすべての製品ラインにMESを導入できるわけではありません。なぜなら、MESは煩雑で、高価で、導入と利用が難しいからです。また、レガシーMESは、クラウドインフラ、品質システムの統合、一般的になりつつある小ロットや単一バッチに必要な俊敏性など、最新の機能にも欠けています。

そのため、レガシーMESの導入は、優先順位の高い生産ラインのみがアクセスできる状態になっています。このため、高品質の医薬品をタイムリーに市場に投入することが難しくなっています。

レガシーMESシステムには何が欠けているのか？
従来の製造管理システムには、いくつかの欠点があります。

• 接続されていない。ほとんどのMESは現場に固定されており、ERPやQMSなどの他のデジタル化されたシステムとの相互接続がなされていません。
• 発見できない。製薬会社のMESで管理されるデータは、複雑な分析が必要な場合が多く、可視性は現場の担当者に限られます。デロイト社によると、ライフサイエンス企業にとって「データはデジタルトランスフォーメーションの活力源」であり、データがなければ企業は破綻することを意味しています。*¹ オフラインであったり、解釈が困難であったりするために可視化されていないデータは、有用ではない。
• 非効率的である。システムが設備と生産スケジュールの調整に失敗すると、重複や中断の可能性を招きます。
• 柔軟性に欠ける。固定されたハードウェアのインストールとカスタムコーディングにより、メーカーは、個別化された医薬品や単一製品のバッチなど、変化する市場の需要に対応するために製造現場を再構成することができません。

最新のMESソリューションで何ができるのか？
優れた業績を上げている製造工場では、すでにペーパーレスで自動化されたプロセスを使用しており、生産を50～100%スピードアップしています*²。最新のMESソリューションは、以下のような特徴を備えているため、今後ますます多くの製造企業がMESなしではやっていけなくなるであろう、スリムまたはスマートなバージョンのMESであるとお考えください。

• 構成可能性。

設定可能性：カスタムコーディングを必要とせず、生産プロセスに適合するように既に設定されている医薬品製造ソフトウェアは、新しい慣行に適応することを強いるのではなく、既存のオペレーションを強化します。

• 効率性。

デジタル生産記録と自動化されたワークフローにより、初回出荷のバッチを正しく作成できます。

• 俊敏性。

迅速で柔軟な対応により、生産ラインの変更や小ロットへの対応が容易になります。

• リアルタイムの可視性。

最新のMESでは、これまでオフライン（死角）だったデータがオンラインになるため、ローカルおよびリモートロケーションから生成中のデータを取得することができます。

• 例外審査機能。

生産記録は自動化され、電子署名をサポートしているため、最新の MES はレビュー時間の短縮とレビューに必要な人 工数の削減に直接的に関連します。

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最新のMESソリューションの実現
最新のMESは、高品質の医薬品を開発し、高業績の組織を実現するために不可欠です。最新のMESソリューションへの移行は、慎重に検討し、計画し、実施することで可能です。そのためには、医薬品製造に関わる複雑なプロセスについて新しい考え方を持ち、ベストプラクティスを体系化する技術を見つけることが必要です。*³

最新のMESソリューションの導入は、レガシーシステムの導入にかかる年数と比較すると、数週間から数ヶ月で完了し、コストも大幅に削減されます。これにより、最新のMESソリューションの利用しやすさと価値が高まります。MasterControlのManufacturing Excellenceのような最新のMESを選択することで、医薬品製造の実践のバランスを、よりシンプルで優れたものに変えることができるのです。

最新のMESが製薬会社の生産パフォーマンスを向上させる
より多くの有用なデータは、効果的な医薬品製造ソフトウェアの重要な指標です。分かりやすいインターフェイスでアクセスできる、オペレーションの様々な機能的側面からの統合データは、製造の理想に近づけ、ライン全体を通してより多くのオペレーターがよりタイムリーに関与できるようにします。*⁴

現在のパフォーマンスと、目指している理想的なレベルの完璧なバランスを見つけるのに待っている必要はありません。

参照

1. “Deloitte Tech Trends 2022 Life Sciences perspective,” Todd Konersmann, 2022
2. “Digitization, automation, and online testing: Embracing smart quality control,” Norman Carra, Evgeniya Makarova, Jeff Morell, Matthias Ringel, and Vanya Telpis, McKinsey Apr 14, 2021.
3. “Leveraging digital and analytics in biopharma operations: Six principles,” Stephanie Bayer, Sulay Sandy, Ulf Schrader, and Matthias Spiegl, McKinsey, May 27, 2021.
4. “Future thoughts about pharmaceutical manufacturing,” Giuseppe Menin, Manufacturing Chemist, Jan 19, 2021
    

著者のご紹介
Ave Anderegg

Ave Andereggは、6児の母親であり、マスターコントロールのコンテンツライターでもあります。彼女は、作業ソリューションの使いやすさとアクセシビリティに焦点を当てた、技術的な視点をもたらしてくれます。以前は、コミュニティインフラをサポートするソフトウェア開発会社でテクニカルライターおよび文書管理者として勤務していました。ブリガムヤング大学で比較文学の学士号を取得しています。

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