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FDAへマスターコントロールのQMSソリューション導入が決定|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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FDAへマスターコントロールのQMSソリューション導入が決定

2009-10-29

マスターコントロールは、FDA(米国食品医薬局)にQMS(品質マネジメントシステム)ソリューションを導入することを発表致しました。今回のシステムは、FDAの規制事業部(Office of Regulatory Affairs)にマスターコントロールのビジネスパートナーであるi4DM社協力して導入されます。

様々な分野のソフトウェア・プロバイダーを対象に行われた選定の結果、FDAの規制事業部は、マスターコントロールのQMSシステムを現地調査の実施、及び科学研究所分析に関わる全ての機関において採用することを決定致しました。FDA本社以外にも、全米の地域別事務所(Regional Office)や地区別事務所(District Office)、研究所にてシステム導入が行われます。

FDAでの初期導入段階では、マスターコントロールのQMSシステムによって次に列記したORAの重要な品質プロセスの改善を目指します。

1. 文書管理
2. CAPA(修正措置及び予防措置)
3. 苦情/フィードバック
4. マネジメントレビュー
5. 監査
6. 不適合に関する管理
7. 継続的な改善支援

マスターコントロールの最高経営責任者のジョナサン・ベクストランドは、「FDAが実施した徹底的な評価プロセスを考慮すると、この度、弊社が選出されたことをとても嬉しく思っております。また、弊社のQMSソリューションの品質、誠心誠意、本プロジェクトを必ず成功させるという熱意をFDAにご理解いただけたことは非常に喜ばしい限りです。i4DM社と共に、我々の専門知識や業界経験を最大限に活用して、FDAにおける堅実で長期的なソリューションの構築を実現するものと確信しております。」と述べています。

弊社のQMSシステムがFDAの目指す目的を実現可能と確信された要素には、その柔軟性や機能性、本プロジェクトの成功をサポートするマスターコントロール社員の協力体制、知識、及び専門意欲などがあげられます。

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