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Clinical Excellence|製品別に探す|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

Cx

Clinical Excellence

臨床試験管理向けソリューション

臨床試験は、様々な業務や社内外の関係者が参画する性質上、その管理は容易なものではありません。MasterControl Clinical Excellence(以下、MasterControl Cx)では、臨床試験のライフサイクルにおける電子治験マスターファイル(eTMF)として、文書や画像など、様々なファイルやデータの管理、トラッキングを行うソリューションを提供しており、臨床試験と品質管理、品質保証の連動を支援しています。

臨床開発と品質管理、品質保証の連携

臨床試験では、収集するデータや対応が必要な作業、CROとのコミュニケーションなど、様々な側面を意識した管理が複雑に混ざり合っています。そして、オペレーションと品質管理、品質保証も密接に連携していく必要がある一方、電子化の手法としては、従来は異なるソフトウェアを運用しているケースが一般的で、データや機能の連携は容易ではありませんでした。

  • 臨床試験の全てを一つのシステムで管理

    臨床試験では、様々なデータや文書を収集することが主要なプロセスの一つである一方、紙ベースで運用している場合、その処理に膨大な工数が発生しています。MasterControl Cxでは、共通プラットフォームでeTMFを含む全ての運用及び管理が可能となっている為、臨床試験に関わっている全ての関係者がリアルタイムで情報にアクセスすることができます。

  • TMF(Trial Master File)管理

    MasterControl Cxでは、eTMFに含まれる全てのデータ及び文書の電子化や自動化が可能となっている為、臨床試験の管理で鍵となる効率性と統合管理を実現することができます。また、臨床開発と品質管理の双方がサイト毎のプロトコルやSOP、レポートの作成などにアクセスできることで、全ての臨床試験全体の状況を把握しながら、改善や効率性のアップに繋げることができます。

  • 臨床開発と品質管理・品質保証の連動

    MasterControl Cxでは、品質管理や品質保証を臨床試験に直接的に取り入れることができる為、リスクの適切な管理やコンプライアンスの確保に繋がります。このように、品質管理と臨床開発をシームレスに連動させることで、包括的に質を向上することができます。

主要機能

  • 01

    eTMF:文書・データ管理

    各臨床試験に関連する文書やデータなどをeTMFの構造に沿って構成及び管理が可能です。関連するサイトやCROから収集したTMF及びGCPに関連するデータや文書を効率的に格納することで、臨床試験全体のスピードアップにつなげることができます。

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  • 02

    試験情報管理

    各サイトのステータスやモニタリング、実施した監査の結果や教育の実施状況など、各試験に関連する様々な情報の効率的な管理が可能です。

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  • 03

    品質管理

    CROやベンダーなど社内外を問わず、臨床開発業務と品質マネジメントシステム、逸脱などの品質管理に関連する情報の統合管理が可能です。

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プラットフォームとしての
マスターコントロール

マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど、様々な用途にご活用いただけます。

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