マスターコントロール

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MasterControl Audit™

監査業務管理ソフトウェアのパイオニア

監査の予定から実施、報告書の作成、
分析までトータルにQA業務を支援

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世界初のQA業務管理ソフトウェアとして

QAによってプロデュースされたQA向け
ソリューション

MasterControl Audit™は、QAとして勤務していた担当者によってプロデュースされた監査業務管理向けソリューションです。現在では、一般的な内部監査以外にも、サプライヤーや取引先などに対する外部監査、 臨床や非臨床分野での監査にもご利用いただけます。

QAチームをトータルに支援する様々なツール

品質保証を担当しているチームは、少数で多くの取引先や社内部門を担当しているケースも多く、MasterControl Audit™では、監査の実施と管理、両方の支援を意識してプロデュースされています。その為、所見入力や報告書作成以外に、定期監査の自動予定機能や傾向分析を行う為のレポートツールなども提供しています。

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QMS全体の可視化を強化

品質課題の分析から適切な再発防止へ

所見の種類や評価、カテゴリーなどで指摘事項を分類化することにより、問題の傾向などを的確に把握することができます。また、指摘事項からCAPAへのエスカレーションや変更管理への移行、再教育、追加報告など、関連する他の業務へ繋げることも可能です。このように、様々な角度から分析・認識することによって、課題となっている業務プロセスを把握し、問題の未然防止と改善活動に繋げることができます。

マネジメントとの情報共有をリアルタイムで実現

MasterControl Audit™は、経営陣からQA、被監査部門まで、監査に関わる全てのステークホルダーが一つのシステムでご利用いただけるソリューションです。QMSに関わる重要なデータに各ステークホルダーがタイムリーにアクセスでき、業務効率と情報共有の大幅な改善が期待できます。また、経営陣が品質情報にリアルタイムでアクセスできる体制は、QMSの思想にも合致しており、よりスピーディーで効果的な継続的改善と法規制対応を実現することができます。

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行政査察や監査対策も意識

罰金や契約停止、業務停止命令

取引先や社内に対する監査の実施は、行政査察や取引先からの監査で確認される項目の一つであり、法令違反に繋がるような不適切な管理が確認されると、罰金や契約停止、業務停止命令といった深刻な問題を引き起こす可能性があります。

業界を熟知した担当者で製品プロデュース

マスターコントロール製品のプロデュースには、元医薬品メーカーや医療機器、一般製造業界で実際にQAなどをしていた担当者が関わっている為、手順書から関連する教育記録の閲覧を容易にするなど、前述したような品質システム特有のポイントを押さえ、効率的に管理するために必要となる様々な機能を提供しています。

主要機能

  • スケジュール管理

    分野毎に監査の実施状況やスケジュールの矛盾などをチェックするカレンダー機能、頻度を設定することで、監査終了時に次回監査を自動的にスケジュール

  • ワークスペース

    作成した監査毎に作成、チェックリストや報告書の発行、所見や被監査部門からの回答、関連文書などにアクセスが可能

  • オフライン入力機能

    所見入力と回答入力に対して、オフライン入力機能を用意、外部取引先の場合のように、システムのユーザーではない場合でも回答入力が可能

  • テンプレート

    計画書や報告書、証明書といった雛形をテンプレート化、文書作成が自動的に可能、また、アドオンを追加することで、電子署名記録のついたPDFファイルの作成も可

  • チェックリスト

    特定の法規制や規格に対する適合性を確認する場合に便利な質問一覧を作成、作成した質問一覧に対する答えは、システムへの直接入力またはオフライン入力が可能

  • クラウドサービス

    世界トップクラスのクラウドサービスと業界屈指のセキュリティー対策、いつでもどこでも自社のQMSにアクセス

資料ダウンロード

製品データシート

各マスターコントロール製品の特長や機能を紹介した資料です。

ソフトウェア
ホワイトペーパー

ライフサイエンスや一般製造業界における様々なトピックへの考察や製品の対応状況などをご紹介しています。

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