マスターコントロール

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MasterControl Studies™

GLP/GCPのプロトコル情報と
ステータスを統合管理

非臨床試験や臨床試験の情報を
関連文書や監査データと連携して管理可能

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cQMS:Clinical Qualit Management System

非臨床、臨床における統合管理の重要性

GLPやGCP省令への規制遵守を実現するには、プロトコルなどの文書管理や医療機関・試験施設の管理、信頼性保証業務など、様々な業務を実施する必要があります。また、全ての段階におけるコスト削減と効率的な運用も、グローバルにおける競争を勝ち抜く為、欠かすことのできない要素です。

QMSを構成する様々な業務を統合して管理

マスターコントロールは、MasterControl Studies™を始めとする様々なソフトウェアを組み合わせることで、文書管理やタスク管理、信頼性保証業務、教育管理といった非臨床・臨床で必須となる様々な業務の管理を目的として設計されたソリューションです。従来では、TMF管理はTMF管理ソリューション、教育管理は教育管理ソリューションといった個々の管理業務を個別に運用するようなソリューションが主体ですが、マスターコントロールでは、そういった複数システムを1つに統合し、運用することが可能となります。

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国内試験からグローバルまで統合管理

各国要件に柔軟に対応、複数言語での切り替えも可能

MasterControl Studies™は、各国で実施されている試験や治験情報の管理が可能なソリューションです。また、設定レベルで各国の試験や治験にあわせたデータ収集への切り替えができ、ユーザーインターフェースも複数言語で切り替えが可能なため、世界共通のプラットフォームとしてご利用いただけます。

関連データをシームレスに連携、試験業務の効率化に貢献

マスターコントロールの他の製品と組み合わせることで、MasterControl Studies™に登録された試験や治験情報と関連するデータへシームレスにアクセスすることができます。例えば、現在実施している治験の進捗状況から治験実施施設に対する監査、TMFや関連文書、発生した課題といった様々なデータにMasterControl Studies™からアクセスが可能です。さらに、標準で搭載しているレポート機能をご利用いただくことで、傾向分析等を行うこともできます。

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行政査察や監査対策も意識

罰金や契約停止、業務停止命令

試験や治験の適切な運用管理は、行政査察や取引先からの監査で確認される項目の一つであり、法令違反に繋がるような不適切な管理が確認されると、罰金や契約停止、業務停止命令といった深刻な問題を引き起こす可能性があります。

業界を熟知した担当者で製品プロデュース

マスターコントロール製品のプロデュースには、元医薬品メーカーや医療機器、一般製造業界で実際にQAなどをしていた担当者が関わっている為、前述したような品質システム特有のポイントを押さえ、手順書から関連する教育記録の閲覧を容易にするなど、効率的に管理するために必要となる様々な機能を提供しています。

主要機能

  • ライフサイクル管理

    版数管理とステータス管理(ドラフト、レビューなど)を自動化、常に有効な版のみ公開するといった運用を実現

  • レポート機能

    試験や治験毎の文書やステータス一覧など、様々な一覧をレポート機能で作成可能

  • 監査証跡

    データの作成や編集、削除などのユーザーの操作記録を自動的に取得、社内調査実施の際などに確認が可能

  • QA陳述書、監査証明書

    テンプレートを用いて自動的にQA陳述書や監査証明書の発行が可能な機能を搭載
    ※MasterControl Audit™との連携機能

  • 施設管理機能

    GLPの試験施設やGCPの医療機関、CROといった施設情報をQAデータと紐づけて管理、施設毎の監査記録などが閲覧可能
    ※MasterControl Audit™との連携機能

  • クラウドサービス

    世界トップクラスのクラウドサービスと業界屈指のセキュリティー対策、いつでもどこでも自社のQMSにアクセス

資料ダウンロード

製品データシート

各マスターコントロール製品の特長や機能を紹介した資料です。

ソフトウェア
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ライフサイエンスや一般製造業界における様々なトピックへの考察や製品の対応状況などをご紹介しています。

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