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Postmarket Excellence|製品別に探す|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

Px

Postmarket Excellence

市販後管理向けソリューション

マスターコントロールでは、規制対象製品のライフサイクル全体を通じて市販後の監視プロセス及び顧客からのフィードバックを積極的に管理できるように設計された統合クローズドループシステムにより、製品の品質管理と安全性の向上を実現することができます。

品質や性能、安全性の効果的な運用と管理

製品の品質や性能、安全性の監視や顧客からのフィードバックへの対応などは、規制対象となっている製品の重要な要件の一つです。そのような市販後対応を適切に管理する為、MasterControl Postmarket Excellence(以下、MasterControl Px)では、マスターコントロールのクローズドループシステムを活用することで、製品の品質と安全性の双方を自動化と電子化を組み合わせることで実現することができます。

  • 積極的なリスク軽減

    市販後の管理は、法規制上、非常にセンシティブな領域も多いため、担当者の方で苦労されている方も多いかと思いますが、苦情やフィードバックは、自社製品の更なる発展や新しいイノベーションに繋がることもあります。その為、MasterControl Pxでは、市販後調査における安全性と法規制対応を適切に管理しながら、その力を活用できること念頭に設計が行われています。

  • 点と点を結び、クローズドループで運用

    関連する部門や業務プロセスの間にギャップがある場合、効率性の懸念や人為的ミスが発生する可能性があります。MasterControl Pxでは、市販後調査に関わる様々な業務やフィードバックを1つのシステム内にて統合管理することで、各課題の対処や分析、リスク管理などを適切に運用することができます。

  • 安全性と品質管理・品質保証の連携

    製品の品質と市場での成功を実現する上で、品質面を意識しながら各業務を遂行していくことが重要です。MasterControl Pxでは、市販後調査業務と品質管理、品質保証をシームレスに連携し、リスクの効果的な管理と法令順守を支援しています。

主要機能

  • 01

    苦情管理と品質管理

    苦情や調査からのフィードバックなどの収集及び対応を文書管理と組み合わせながら効果的に運用することができます。また、外部からの情報を不適合管理やCAPA、他の品質管理プロセスと連携することで、リスク管理や傾向分析に繋げることも可能です。

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  • 02

    文書管理

    作成やレビュー、承認、配布管理など、文書管理における様々な業務を自動化し、効果的に運用することができます。また、文書の作成や改訂にかかる時間を短縮する為、ワークフローやシステムによるフォローアップ、エスカレーションなどの機能も提供しています。

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  • 03

    当局への報告

    MasterControl Pxでは、当局への報告時に必要となる市販後及び品質のデータが体系的に収集及び管理されており、タイムリーな当局への報告を支援しています。また、報告の有無などのステータスに分けて、各事象が管理されている為、常に一貫性のあるレポート作成が可能です。

プラットフォームとしての
マスターコントロール

マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど、様々な用途にご活用いただけます。

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