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Quality Excellence|製品別に探す|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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Quality Excellence

品質マネジメントシステム(QMS)向けソリューション

ビジネスの成長やサプライチェーンの拡大、生産効率の改善など、企業を取り巻く環境は常に変化し続けており、そのような状況に迅速に対応することが求められています。品質マネジメントシステムは、そのような環境下において重要なファンクションの一つであると位置付けられており、製品やサービスの品質に直接的に影響を与えることから、常に高いレベルで安定した運用が求められています。そして、マスターコントロールは、品質管理や品質保証に限らず、品質マネジメントシステム全体をサポートするプラットフォームを提供しています。

品質管理や品質保証だけがQuality(品質)ではない、
品質マネジメントシステムを包括的に網羅する戦略を

品質管理や品質保証、法規制対応は、時として、組織のブレーキであると表現されることがあり、新技術の導入における障壁や、効率性と法令順守のアンバランスなど、この要因は様々です。しかし、製品開発におけるイノベーションや、他社には真似のできない業務プロセスや経営手法などが優れていても、その製品やサービスの品質に課題が発生すると、それまでに培ってきた信頼や需要といったものが一瞬で崩れてしまうケースも少なくありません。弊社では、組織における様々な業務プロセスの安定化と効率性向上を通じて、お客様が提供している製品やサービスの価値の最大化を支援し、オペレーショナル・エクセレンスの確立を支援する様々なソフトウェアを提供しています。

  • クラウドテクノロジーの活用

    品質マネジメントシステムや品質管理、品質保証の業務は非常に複雑な業務で構成されており、コストに対する懸念も強い領域です。この分野の電子化も他と同様に、ITインフラやセキュリティーへの投資もあわせて検討する必要があり、導入への障壁となっています。マスターコントロールでは、品質管理や品質保証の担当者の皆様にIT業務を増やすのではなく、電子化を行うことで、本来担当している業務によりフォーカスしていただく、そのような運用を目指したソリューションをプロデュースしています。また、クラウドテクノロジーを活用することで、前述のIT課題を意識することなく、常に最新の機能やセキュリティー対策、他システムとの連携などを実現することができます。

  • ライフサイクルアプローチ

    マスターコントロールのソリューションでは、完全な「クローズドループ」の品質マネジメントシステムというアプローチを採用しています。これにより、新規業務の策定から社内への導入(教育)、リスク管理を含む業務上の課題管理(品質管理)、再発防止策の適用、既存業務への展開という流れを継続的にシステム上で運用することが可能です。また、非臨床・臨床から製造、サプライヤー管理、市販後など、製品開発のライフサイクルにおける全ての工程も対象となり、全てのデータを統合して管理することができます。このように、ライフサイクル全体に対して、品質管理や品質保証を包含した品質マネジメントシステムを適用し、オペレーショナルリアリティーを実現することを目的として考えています。

  • Qualityを加速する

    弊社のお客様は、人々の暮らしや健康の改善に貢献する製品を提供されており、そのような製品をより早く市場に提供することを常に意識されています。その為、弊社でも品質管理や品質保証、品質マネジメントシステムといった領域における様々な業務プロセスのスピードアップと、法規制や規格への対応の両立を製品開発の主軸に据えています。そのようなソリューションを通じて、人為的なミスの排除やレビュー等にかかる工数の削減など、異なる拠点や部門間における業務の効率化をサポートしています。そして、お客様の製品をご利用されている患者様や医療機関以外にも、行政機関や販売店、ディストリビューターなど、お客様のビジネスに関わる全てのステークホルダーからの信頼に貢献できればと考えています。

主要機能

  • 01

    文書管理と変更管理

    法規制・規格や製品開発、製造など、様々な分野の文書を統合プラットフォーム上で管理し、プロセスを自動化することができます。また、ユーザーフレンドリーなインターフェースによる複数ユーザーでの文書作成、変更申請から更新作業、レビューなど様々な業務をトータルで運用可能な変更管理、そして、役割や権限に基づいて各ユーザーのアクセスや操作管理をご利用いただけます。

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  • 02

    教育管理と試験

    教育の配信から資料の提供、試験の実施、教育記録の作成などの基本的な内容から、CAPAや監査、苦情に起因する教育実施時のトラッキングや検証など、教育管理に関わる様々な業務プロセスを運用することができます。また、SOPのように文書改訂時に再教育が必要となるケースでは、文書管理機能と併用していると、文書の改訂作業が終了後、自動的に再教育を担当者に配信することも可能です。

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  • 03

    品質管理とCAPA

    苦情や逸脱、変更管理を品質システムと連携し、CAPAに繋がる可能性のある様々な事象の統合管理が可能です。そして、各業務のワークフローに関わるレビューや承認、通知、エスカレーションといった業務を自動化し、関連するデータとあわせてセキュアーな環境で保存することができます。

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  • 04

    監査管理

    監査の予定から実施、報告書の作成、分析など、様々なQA業務の合理化及び電子化を支援しています。指摘事項や回答のやり取り、CAPAなどのプロセスの最適化を行うことで、最終報告書作成までのプロセスのスピードアップに貢献します。

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  • 05

    リスク管理と対応

    開発や製造、市販後など、各分野におけるリスク管理の業務や記録の統合管理を行うことで、自社の状況の全体像を把握し、より効果的なリスク管理体制の構築が可能です。また、検索機能やレポート機能もご活用いただくことで、各リスクにおける評価や対応に関わる業務を強化することができます。

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プラットフォームとしての
マスターコントロール

マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど、様々な用途にご活用いただけます。

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