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Regulatory Excellence

薬事情報管理向けソリューション

MasterControl Regulatory Excellence（以下、MasterControl Rx）は、グローバルで必要となる申請や届け出を効率的に管理し、市場展開へのスピードアップを支援する規制関連情報管理（RIM）ソリューションです。

膨大なデータ、複雑な作業、しかし、最短での処理が必要

研究開発には多額の投資と膨大な時間が費やされており、これらは全て、その製品の承認と市場展開を目的としています。一方で、薬事関係書類の作成や申請は単純な作業ではなく、手作業や紙ベースで作業を進めることは時間がかかり、また、対象となるデータや文書も膨大になりますので、ミスの発生も懸念されます。

申請プロセスの完全な電子化

薬事申請に関わる書類の作成・管理には、常にスピードと正確性が求められており、いずれのプロセスにおける間違いも、全体の遅延に繋がるリスクを抱えています。MasterControl Rxは、申請や届け出などのプロセスの電子化や自動化を通じた統合管理を支援するソリューションで、複数担当者による共同作業やテンプレート管理など、様々な機能を提供しています。
業務とデータの整理と可視化

業務プロセスのボトルネックや情報共有課題を排除し、申請までのプロセスの最適化を行うことは、適切な申請プロセスの構築とスピードアップを実現する為には必要不可欠です。MasterControl Rxでは、対象となる全ての地域や担当者、支援している関連企業など、その申請に関わっている全ての関係者とリアルタイムでデータや文書の共有を行うことができます。
薬事対応と品質マネジメントシステムのバランス

薬事担当者が準備するデータや文書の大半は、自社の品質マネジメントシステムに直接的または間接的に関連する為、何らかの形で社内共有できる枠組みで運用管理する必要があります。マスターコントロールのプラットフォームは、このような薬事業務と品質マネジメントシステムを構成する様々な業務の連携を目的として設計されている為、初期の承認申請時に限らず、長期的なコンプライアンスの維持を見据えながら運用することができます。

主要機能

01
規制関連情報管理（RIM）

世界各国で進めている各申請に必要となるデータや文書の作成や収集、管理を統合プラットフォームで管理することで、社内共有プロセスの強化や業務全体のスピードアップを実現することができます。
02
申請情報・ステータス管理

各国の申請に使用した文書や構成、チェックリスト、テンプレートなどを整理した形で運用しながら、対象データのステータスもトラッキングすることで、常に最新の状態で運用することができます。
03
申請文書作成・管理

社内外を問わず、eCTDとして使用する書類やデータの作成や収集、当局とのやり取りなど、対象データの電子化と関連プロセスの自動化を実現することで、リアルタイムで運用・共有可能な環境を構築することができます。

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