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バリデーションサービス|サービス|品質マネジメントシステム(QMS)ならマスターコントロール

バリデーションサービス

独自開発ツールを用いて実現する革新的なリスクベースのバリデーション

法規制対応の観点において、バリデーションは多くの企業にとって最も困難な領域の一つです。しかし、弊社では、独自に開発及び検証を行った手法を提供しており、同分野にかかる時間や労力の大幅な削減に繋げることができます。ガイドラインに適切に準拠したソリューションやサービスを提供することで、お客様の法規制対応をご支援できればと考えています。

当社の実証されたメソドロジーにより、バリデーションにかかる時間と労力は大幅に削減可能です。規制ガイダンスに基づくあらゆるタイプのバリデーション及びソリューションサービスを提供し、お客様の継続的なコンプライアンスをサポートします。

革新的なバリデーションツール、
実証されたバリデーション手法

  • 実施プロセスの重点的な強化とリスク対応

    長年、バリデーションの実施プロセスの強化に重点的に取り組むことで確立された手法は、法規制要件を満たすために必要となるリスク評価やテスト内容を妥協することなく、プロジェクトにおけるバリデーションのスピードアップに繋げることができます。

  • 画期的なツール、バリデーションにかかる時間を大幅に削減

    弊社にて独自開発し、特許も取得したValidation Excellence Tool(VxT)をご活用いただくことで、従来と比べて、バリデーションにかかる時間を大幅に短縮することができます。本ツールでは、リスク評価や重点的なテストが必要となる領域の特定など、バリデーションに必要となる様々な機能を有しており、リスクに基づいたバリデーションの実施にご活用いただけます。

  • 実績に裏打ちされた業界では類を見ないバリデーションサービス

    バリデーションに特化した担当者により提供されるサービスは、弊社の25年に及ぶ導入実績にて培った経験とベストプラクティスに基づいて、提供しています。

バリデーションサービスの主な特徴

  • 01

    お客様に合わせたソリューション

    マスターコントロールでは、プロジェクト及びバリデーションにて必要となる様々な文書や手順を「バリデーション ツールキット」として提供しており、お客様のニーズに合わせてご活用いただけます。この製品には、バリデーション作業を開始する上で必要となる様々な文書が含まれており、一部の文書については、弊社製品に限らず、他社システムのバリデーションにもご活用いただける構成となっています。

  • 02

    行政機関の要求事項に
    準拠したテスト手法

    最も負担の少ないバリデーション手法をFDAなどの主要な行政機関が提唱している通り、自動化されたテストソリューションであるAutomated Transfer Operation Qualification(ATOQ)や、Transfer Performance Qualification(TPQ)といったソリューションも弊社では提供しており、システムの信頼性の担保に繋げています。

  • 03

    バリデーションのスピードアップを目的とした業界初の自社開発ツール

    当社で開発したValidation Excellence Tool(VxT)は、ライフサイエンス業界では業界初となる手法(特許取得済)で、スピーディーで効率的、そして、シームレスなバリデーションが可能です。本ツールをご利用いただく前は、平均で約104時間がバリデーションにかかっていましたが、20時間に短縮することができています。プロジェクト開始前の準備作業に関しては336時間もの時間の削減に貢献しています。そして、本製品は、マスターコントロール製品をご利用いただいているお客様には無償でご提供しています。

  • 04

    高リスクな運用向け
    カスタムサービス

    TxQリスク評価やValidation Excellence Tool(VxT)の初期リスク評価、変更管理に対するリスク評価、スクリプトやレポートなど、バリデーションの開始から終了までをトータルに支援するサービスを提供しています。

バリデーションサービス向けサブスクリプション パッケージ(四半期毎または年毎)

弊社のコンサルタントにより、スクリプトの作成や実施、報告書の作成など、Validation Excellence Tool(VxT)を使用したリスク評価に基づいて必要となる様々な作業のガイドとして、バリデーション全体をサポートします。サブスクリプションパッケージは、四半期毎または年毎のプランで提供しており、VxTを使用した初期導入から、稼働後に発生した変更まで、バリデーションの維持をサポートしています。

独自のニーズを抱えているお客様向けバリデーションサービス

システム連携やカスタムフォーム、データ検証、コンサルティングなども追加のバリデーションサービスとしてサポートしています。

プラットフォームとしてのマスターコントロール

マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど、様々な用途にご活用いただけます。

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