データインテグリティは’ALCOA++’へ
～製造-QC-QAの連携でGMPプロセスをトレーサブルに～
2025年6月19日（木） | 14:00-14:45 | ウェビナー
開催概要
一昨年３月、EMA（欧州医薬品庁）がデータインテグリティの構成要件にトレーサブル（追跡可能性：データはデータのライフサイクルを通じて、追跡が可能であること）を追加し、ガイドラインを改訂しました。これにより、ALCOA+がALCOA++になったことをご存じでしょうか？
本講演では、従来からデータインテグリティにおいてトレーサビリティを重視するなか、ALCOA++で改めてトレーサブル（追跡可能性）を追加し、データインテグリティを支える運用や管理にどのようなことを求めているのか？について、逸脱発生時や当局査察への備えなど、GMPにおいてトレーサブルな対応が求められる場面や業務課題を交えて紹介いたします。
また、製造-QC-QAのシームレスな連携で厳格化するデータインテグリティの要求に応え、トレーサブルなGMPプロセスを支えるデジタルプラットフォームについて、当社のデジタル技術やクラウドソリューションを通じて説明いたしますので是非ともご視聴ください。
薬機法の改正により、医薬品等の更なる品質確保等が求められるなか、本ウェビナーがライフサイエンスに携わる皆様とって、継続的な品質改善の一助になれば幸いです。
プログラム
- 14:00
データインテグリティは’ALCOA++’へ
～製造-QC-QAの連携でGMPプロセスをトレーサブルに～
● ALCOA++とは？
『トレーサブル（追跡可能性）』で求められること
● 品質に関する『知識や経験』にまつわる業務課題
● GMPを支えるトレーサブルなQEM（品質イベント管理）プロセス
● ALCOA++に適合し、『知識と経験』の継承を支えるデジタルプラットフォームマスターコントロール株式会社
シニアディレクター ビジネスディベロプメント
南 英夫 - 14:45
閉会
開催要項
- 開催日時：6月19日（木）14:00～14:45
- 申込締切：6月19日（木）10:00
- 会場：オンライン配信（Zoom）
- 参加費用： 無料
対象者
GMP等の規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
スピーカー
南 英夫
マスターコントロール株式会社
ビジネスディベロップメント シニアディレクター