Quality Excellence

品質監査管理ソフトウェア for ライフサイエンス

マスターコントロールのライフサイエンス業界向け監査管理ソフトウェアで監査コンプライアンスを合理化

マスターコントロールの監査管理ソフトウェアシステムは、ライフサイエンス企業が規制当局の監査を乗り切るための統合ソリューションを提供します。ライフサイエンス業界向けの監査管理を最適化するよう設計されたこのソリューションは、タスクを自動化し、幅広い社内外の基準へのコンプライアンスを確保することで、監査計画プロセスを簡素化し、医薬品および医療機器業界の監査に合格するために必要な時間と労力を最小限に抑えます。

今日の規制環境において、ライフサイエンス企業は米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、国際標準化機構（ISO）、日本国内では厚生労働省（MHLW）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に加え、試験室監査、臨床監査、品質監査などさまざまな監査要件に直面しています。これらの規格を遵守できない場合、コスト面、収益面の両方に悪影響を及ぼす可能性があります。しかし、コンプライアンス監査管理システムを導入することで、効率化を図りながら自信を持って監査に臨むことができます。

マスターコントロールの監査管理ソフトウェアは、品質マネジメントシステム（QMS）とシームレスに統合され、ライフサイエンス企業の監査プロセス全体を通して正確で完全な文書化を実現します。このソフトウェアソリューションは、監査関連タスクを自動化することでチームの負担を軽減し、効果的なコラボレーションを可能にし、必要な証拠の収集を容易にします。この包括的なアプローチにより、監査要件を満たし、監査準備態勢を維持し、医薬品および医療機器分野における規制遵守を達成する能力が大幅に向上します。

マスターコントロールの監査管理ソフトウェアを使用することで、ライフサイエンス企業は積極的に監査に備え、監査準備態勢を維持し、コンプライアンス問題のリスクを低減できます。このソフトウェアによって効率と精度を最適化することで、組織は監査に合格し、規制の厳しいライフサイエンス業界で時間とリソースの両方を節約できます。

データシート

MasterControl Audit

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ライフサイエンス業界における品質監査の準備

ライフサイエンス業界では、監査計画の策定が監査合格の鍵を握ると言っても過言ではありません。ドラッグ＆ドロップ式のカレンダー機能を備えた監査管理ソフトウェアにより、監査計画、スケジュール管理、監査レポートの作成など、医薬品メーカーや医療機器メーカーの監査に特化したさまざまな機能を簡単に実行できます。統合型の監査ソフトウェアのメリットは、ライフサイエンス業界の製品ライフサイクル全体でドキュメントやレポートを収集し、共有できるという点です。

ライフサイエンス業界の規制コンプライアンス

品質およびコンプライアンス監査は、ライフサイエンス企業が規制上の規格に準拠していることを確認するために実施されます。例えば、医療機器のISO 13485や医薬品のGMPなどが挙げられます。監査管理ソフトウェアシステムは、規格への不適合を素早く特定し、適正に実施された領域を確認しながら、ライフサイエンス業界用に調整されたリアルタイムの監査チェックリストに基づき適合性に関する根拠を提示します。

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ライフサイエンス業界における是正措置／予防措置（CAPA）

ライフサイエンス企業で監査指摘事項が発生した場合、統合監査管理ソフトウェアシステムが自動的に対応を開始します。指摘事項は、必要な不適合、CAPA、またはサプライヤー是正措置リクエスト（SCAR）のいずれかです。その後、監査ソフトウェアはドキュメント要求を生成し、製品のトレーニングタスク機能を使用して従業員への変更を適用することで、ライフサイエンス業界の規制へのコンプライアンスを確保します。

ライフサイエンス分野における品質保証監査

自動化されたQMSにより、ライフサイエンス企業は紙ベースのシステムを使用することから生じるエラーや遅延を排除できます。また、デジタルQMSでは、ユーザーの品質プロセスが医薬品や医療機器に特有の国際基準や規制要件に準拠していることも保証します。さらに、QMSに投資するライフサイエンス企業は、業務効率の向上と、製品の市場投入までの期間短縮を実現できます。

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ライフサイエンス分野におけるISO監査コンプライアンス

規制の厳しいライフサイエンス業界の企業にとって、FDA、EMA、GxP、ISOなどの規格や規制に準拠することは最優先事項です。ISO監査は、組織の内部プロセスが医薬品および医療機器に関連するISO規格に適合していることを確認するのに役立ちます。ISO監査ソフトウェアでISO監査プロセスや活動を自動化することで、ライフサイエンス分野におけるコンプライアンスへの取り組みを加速できます。