製薬・医療機器業界向け品質管理システム（QMS）・製造実行システム（MES）| マスターコントロール株式会社

Quality Changes Everything

マスターコントロールで
世界基準の品質管理システムを手に入れよう。

厳格なコンプライアンスが求められる業界に特化した品質管理システム

Quality Excellence

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Quality Changes Everything

データ品質の信頼性向上と
製造プロセスの効率化に貢献する

「新世代MES」

製造工程と品質保証をシームレスにデジタル連携するクラウドMES

Manufacturing Excellence

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医療機器メーカー担当者必読資料

2026年の医療機器の品質
コンプライアンスとイノベーションのための5つの主要トレンド

FDAのQMSR施行をはじめ、AIガバナンス、サイバーセキュリティ、遠隔監査など、医療機器業界の品質管理を取り巻く規制環境は急速に複雑化しています。これらの課題を乗り越え、競争優位性を築くための実践的戦略を詳しく解説した本資料を、ぜひダウンロードしてご確認ください。

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2026-medical-device-quality-5-critical-trends-for-compliance-and-innovation

「品質」に携わる世界中のお客様に信頼されています

マスターコントロールは1993年の創業以来、品質管理システム（QMS）をはじめとする様々なソリューションをクラウド上でグローバルに展開しています。特に厳格なコンプライアンスが求められるライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、日本国内を含め世界1,200社以上の企業がマスターコントロールのソリューションを活用し、品質向上、コスト削減、市場投入時間の短縮を実現しています。

Quality Excellence

品質管理システム（QMS）

Quality Excellenceは、スタートアップからグローバル企業まで世界で1,200社を超える顧客から信頼され、高品質製品の迅速な市場投入を支援しています。ライフサイエンス業界に求められる厳格な法規制へのコンプライアンスに対応した世界基準のQMSです。

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Manufacturing Excellence

製造実行システム（MES）

Manufacturing Excellenceは、作業指示書から作業手順書、製造記録（EBRまたはeDHR）まで、製造のデジタル化を最もシンプルに実現します。Quality Excellenceと連携することで製造プロセスと品質保証のデジタル統合を実現し、データの信頼性向上と業務効率化を促進します。

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how-to-effectively-transition-to-the-fda-s-new-quality-management-system-regulation-(qmsr)

ホワイトペーパー

FDAの新品質管理システム規制（QMSR）への効果的な移行方法

米国食品医薬品局（FDA）の品質システム規制（QSR）から品質マネジメントシステム規制（QMSR）への移行は、医療機器品質監視における根本的な転換を意味しています。2026年2月のコンプライアンス期限を控え、製造業者はISO 13485:2016に準拠したこの新たな枠組みへの適応が求められます。本包括的なホワイトペーパーでは、業務の混乱や市場アクセスを損なうことなく、組織がこれらの進化する要件を満たすための重要な変更点、導入上の課題、戦略的アプローチを検証します。

・QSRからQMSRへの移行における9つの主要変更点を習得：強化されたリスク管理統合、用語の変更、FDA固有の要件など
・ギャップ分析、導入計画策定、規制対応準備のための実践的なステップを含む効果的な移行戦略を構築します。
・検査の優先事項と、FDAが異なる製造業者プロファイルにおいてQMSR適合性検証にどのように取り組むかを理解します。

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業界概要

2026年の医療機器の品質
コンプライアンスとイノベーションのための5つの主要トレンド

医療機器業界の品質管理担当者は、デジタルトランスフォーメーションが概念から規制要件へと移行する中、前例のない変化に直面しています。2026年2月に施行されるFDAのQMSR（品質マネジメントシステム要件）は単なる新たなコンプライアンス障壁ではありません。AIガバナンス要件、サイバーセキュリティ義務、バリデーションのパラダイムシフト、遠隔検査の現実といった課題と同時進行で到来します。当社の包括的なトレンド概要は、品質リーダーがこれらの複合的課題を克服し、複雑化する規制環境で競争優位性を構築するための実践的戦略を提供します。医療機器分野における品質管理の新たな基準に組織が対応できるよう、この必須リソースをダウンロードしてください。

・サイバーセキュリティ対策、バリデーション手法の転換、遠隔監査対応を単一システムに統合する戦略を発見する。
・QMSR移行が新たなリスク管理プロセスを必要とするハイブリッドコンプライアンスモデルをいかに創出するか理解する。
・規制遵守を維持しつつ、事前決定変更管理計画（PCCP）を通じたAIガバナンスの実装方法を学ぶ。

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