Qx
Quality Excellence
マスターコントロールの品質管理システム（QMS）
世界基準の品質管理システムで厳格な法令遵守と自社に合わせた自由設計を実現
マスターコントロールのQMS「クオリティエクセレンス（Quality Excellence）」は、GMP等の厳格な品質管理基準への対応が求められる業界に特化した品質管理システムです。マスターコントロールは国内にとどまらず世界を見据えた事業戦略を可能にします。
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qms

マスターコントロールの

信頼できる品質管理システム（QMS）

品質イベント管理
柔軟性のある品質イベント管理
  • コード不要で品質イベントフォームやワークフローを自由に作成・変更可能
  • ルールベースのルーティングにより、条件に応じてプロセスを自動化
  • ドキュメント管理、変更管理、トレーニング管理機能と連携し、品質を一貫して維持
ドキュメント管理
簡素化されたドキュメント管理
  • ドキュメントの作成と承認を大幅に簡素化し、スケジュール設定からフォローアップ、エスカレーションまで自動化
  • リアルタイムで共同編集でき、変更は自動で追跡・共有するのでバージョン管理が容易
  • 検索や管理がしやすく、21 CFR Part 11（日本における厚労省ER/ES指針）にも準拠
トレーニング管理
抜け漏れのないトレーニング管理
  • スケジュール設定からフォローアップ、エスカレーションまで品質トレーニングのすべてを自動化
  • 役職に応じた試験と、従業員ごとのトレーニング状況を一元管理
  • ドキュメント変更変更、CAPA、製造記録と連携し必要なトレーニングを自動で割り当て

エラーを減らし、管理の質を高め続ける
クローズドループアプローチ

品質イベント発生時も調査・是正・予防措置までをスムーズに行えます。
このプロセスを繰り返すことでエラーを減らし、管理の質を高め続けます。

FDAで正式採用
マスターコントロールはFDA（米国食品医薬品局）で正式に採用されており、全世界200拠点以上で運用されています。主要3部門（ORA、CDER、CBER）に所属する約8,000名が利用しており、その信頼性と品質はまさに世界水準です。
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機能一覧

マスターコントロールのQMSにはドキュメント管理やトレーニング管理など、
品質向上や規制・監査対応に役立つ機能が多数用意されています。
ドキュメント管理
ドキュメントの承認や配布をデジタル上で行い、改訂履歴管理も自動化します。これにより規制対応にかかるコストを減らせるだけでなく、作業効率も上がることで製品やサービスを早く市場に出すことができます。
ドキュメント管理の詳細を見る
変更管理
ポリシーや作業指示書などの文書変更をデジタル承認や版数管理、監査証跡機能で厳密に管理。文書が変更されるとトレーニングが自動で割り当てられ、従業員のスキルは常に最新の状態に。企業のコンプライアンス強化に貢献します。
変更管理の詳細を見る
トレーニング管理
従業員のトレーニング管理を改善。研修の割当や進捗管理、フォローアップまでを自動化し、文書変更と連携させることも可能。監査に対応できる記録を保持し、コンプライアンスを万全にします。
トレーニング管理の詳細を見る
品質イベント管理

マスターコントロールの品質イベント管理（AQEM）ソフトウェアは、品質リーダーが厳格なフォームテンプレート、構築済みのプロセス、定義済みのデータモデルに基づきQMSソフトウェアにプロセスを適応させる過去の手法とは一線を画します。品質に特化したシステムを使用して、プロセスの設計から、フォームの構築、データの取得までを、品質担当者の手に完全に委ねることができます。

品質イベント管理の詳細を見る
品質リスク管理
日々の業務の可視化、リスク分析、追跡機能で問題を早期に特定し、エラーやミスを軽減。円滑な製品出荷をサポートし、予期せぬコストの発生も防ぎます。
品質リスク管理の詳細を見る
監査管理
内部・外部監査の計画から準備までの負担を軽減。ドラッグ＆ドロップでの日程調整、再利用可能なテンプレート、監査員との円滑な情報共有機能により、監査プロセスを大幅に効率化します。
監査管理の詳細を見る
データ分析
QMS全体のデータを統合し、実用的な情報に変えるBIツールです。ダッシュボードが簡単に作成可能、AIがインサイトを自動で提示します。データを最大限に活用し、的確な経営判断や改善活動を実現します。
データ分析の詳細を見る
お客様の状況にあわせた
機能プランを提供
文書管理や変更管理など基本機能が使えるベーシックプランから全機能を活用できるコンプリートプランまで、お客様の状況やニーズにあわせたプランをご提供します。
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導入事例

ドキュメント管理やトレーニング管理など、
世界基準のQMSを導入して品質管理の向上や規制・監査対応が円滑化した事例を紹介します。
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BioPharma
デジタル品質マネジメントがNavigate BioPharma Services, Inc.のイノベーションを実現
  • 医薬品製造
  • QMS
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Dendreon
デジタル製造ソリューションにより細胞治療薬の製造に品質管理を組み込む方法
  • 医薬品製造
  • QMS
  • MES
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オペレーションのデジタル化により、Northeast Scientificは医療機器業界のリーダーであり続ける
  • 医療機器製造
  • QMS
  • MES

マスターコントロールの
QMSをもっと知る。

マスターコントロールのQMSにはドキュメント管理やトレーニング管理など、
世界標準のQMSを導入して品質管理の向上や規制・監査対応が円滑化した事例を紹介します。

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